填空题异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而产生（）杂质，因其具有致癌性，在国内外的《中国药典》均规定了其限量检查。

题目
填空题
异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而产生（）杂质，因其具有致癌性，在国内外的《中国药典》均规定了其限量检查。
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1.《中国药典》中规定的杂质检查均为()。A、定量检查B、定性检查C、限量检查D、限制检查

2.异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而引入的杂质为()A.对氨基酚B.其他甾体C.对氨基苯甲酸D.游离肼E.酮体

3.关于异烟肼的特殊杂质检查，以下叙述正确的有()A.《中国药典》采用薄层色谱法检测B.由异烟肼的不稳定降解产物或由原料中引入C.《中国药典》采用气相色谱法检测D.需检查游离的肼E.仅需要对原料药进行检查，注射剂一般不进行特殊杂质检查

4.药物制剂的检查内容包括()A.制剂生产过程中引入或产生的杂质B.辅料的检查项目C.制剂贮存过程中产生的杂质D.原料药的检查项目E.药典制剂通则中规定的常规检查项目

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  • 第1题：

    以下哪个叙述不符合异烟肼?( )

    A 中国药典规定检查有毒杂质游离肼

    B 可以和硝酸银反应生成银

    C 可以与三氯化铁试剂反应呈紫色

    D 分子中没有手性碳原子


    参考答案C

  • 第2题：

    利用氯化银沉淀反应控制药物中氯化物杂质的限量

    A.含量测定

    B.均匀性检查

    C.鉴别反应

    D.杂质检查

    E.效价测定


    正确答案：D
    药物的鉴别是证明已知药物的真伪；氯化物杂质能反映药物的纯度及生产过程是否正常，常作为信号杂质检查，属于杂质检查；用非水滴定法测定生物碱的含量属于含量测定。

  • 第3题：

    《中国药典》规定异烟肼原料药及其注射剂中杂质的检查方法为

    A．HPLC

    B．GC

    C．TLC

    D．PC(纸色谱)

    E．UV


    正确答案：C
    《中国药典》采用薄层色谱法(TLC)检查异烟肼原料药和注射剂中的游离肼。

  • 第4题：

    中国药典规定，检查氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠溶液（10μgClˉ/ml）5～8ml的原因是（）。

    • A、使检查反应完全
    • B、药物中含氯化物的量均在此范围
    • C、加速反应
    • D、所产生的浊度梯度明显

    正确答案:D

  • 第5题：

    中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼中，游离肼的检查均采用（）

    • A、差示分光光度法
    • B、比浊法
    • C、薄层色普法
    • D、HPLC法
    • E、GC

    正确答案:C

  • 第6题：

    异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而产生（）杂质，因其具有致癌性，在国内外的《中国药典》均规定了其限量检查。


    正确答案:游离肼

  • 第7题：

    异烟肼可由原料反应不完全或储藏中的降解反应而引入的杂质为（）

    • A、对氨基酚
    • B、其他甾体
    • C、对氨基苯甲酸
    • D、游离肼
    • E、酮体

    正确答案:D

  • 第8题：

    导致胺液降解的因素有（）。

    • A、热降解，溶剂再生时，再生蒸汽和重沸器温度过高
    • B、化学降解，原料气中的C02，有机硫化物如（COS、CS2）等与醇胺反应生成难以再生的碱性化合物
    • C、氧化降解，原料气中的氧或其它杂质与醇胺反应生成一系列的酸性盐
    • D、光照分解

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    单选题
    中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼中，游离肼的检查均采用（）
    A

    差示分光光度法

    B

    比浊法

    C

    薄层色普法

    D

    HPLC法

    E

    GC


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    以下哪个叙述不符合异烟肼（）
    A

    中国药典规定检查有毒杂质游离肼

    B

    可以和硝酸银反应生成银

    C

    可以与三氯化铁试剂反应呈紫色

    D

    分子中没有手性碳原子


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于异烟肼的特殊杂质检查，以下叙述正确的是（）。
    A

    需要检查的特殊物质是游离的肼

    B

    系由异烟肼的不稳定降解产生或由原料中引入

    C

    中国药典采用高效液相色谱法检测

    D

    也可以采用比浊法进行检查

    E

    仅需要对原料药进行检查，注射剂一般不进行特殊物质检查


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    关于异烟肼的特殊杂质检查，以下叙述正确的有（）
    A

    《中国药典》采用薄层色谱法检测

    B

    由异烟肼的不稳定降解产物或由原料中引入

    C

    《中国药典》采用气相色谱法检测

    D

    需检查游离的肼

    E

    仅需要对原料药进行检查，注射剂一般不进行特殊杂质检查


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼中，游离肼的检查，均采用薄层色普法。()


    参考答案：√

  • 第14题：

    由于异烟肼分子结构中有还原性的酰肼基团，中国药典中异烟肼原料药和注射用异烟肼的含量测定均采用溴酸钾法。()


    参考答案：错

  • 第15题：

    中国药典规定异烟肼中应检查杂质

    A、对氨基苯甲酸

    B、游离肼

    C、其他甾体

    D、吗啡

    E、游离水杨酸


    正确答案：B

  • 第16题：

    由于反应物料中有过量的杂质而发生副反应或过反应，以至造成爆炸，对所用原料必须取样进行化验分析，这是投料控制中的（）指标。

    • A、投料配比
    • B、投料量
    • C、原料纯度
    • D、投料速度

    正确答案:C

  • 第17题：

    苯巴比妥原料中乙醇溶液的澄清度检查主要是控制反应中的（）

    • A、乙基化不完全引入的副产物苯基丙酰脲
    • B、盐酸残留
    • C、反应中间体及分解产生的酰胺类杂质
    • D、苯巴比妥酸

    正确答案:D

  • 第18题：

    关于异烟肼的特殊杂质检查，以下叙述正确的有（）

    • A、《中国药典》采用薄层色谱法检测
    • B、由异烟肼的不稳定降解产物或由原料中引入
    • C、《中国药典》采用气相色谱法检测
    • D、需检查游离的肼
    • E、仅需要对原料药进行检查，注射剂一般不进行特殊杂质检查

    正确答案:A,B,D

  • 第19题：

    自然环境中的许多生物均具有对其接触的动物或人产生毒害反应的能力。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    《中国药典》规定异烟肼原料药及其注射剂中杂质的检查方法为（）

    • A、HPLC
    • B、GC
    • C、TLC
    • D、PC（纸色谱）
    • E、UV

    正确答案:C

  • 第21题：

    判断题
    中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼中，游离肼的检查，均采用薄层色普法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    《中国药典》规定异烟肼原料药及其注射剂中杂质的检查方法为（）
    A

    HPLC

    B

    GC

    C

    TLC

    D

    PC（纸色谱）

    E

    UV


    正确答案： D
    解析： 《中国药典》采用薄层色谱法(TLC)检查异烟肼原料药和注射剂中的游离肼。

  • 第23题：

    单选题
    苯巴比妥原料中乙醇溶液的澄清度检查主要是控制反应中的（）
    A

    乙基化不完全引入的副产物苯基丙酰脲

    B

    盐酸残留

    C

    反应中间体及分解产生的酰胺类杂质

    D

    苯巴比妥酸


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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