单选题新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）A 1批样品B 2批样品C 3批样品D 4批样品E 5批样品

题目
单选题
新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
A

1批样品

B

2批样品

C

3批样品

D

4批样品

E

5批样品

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1.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

2.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

3.药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

4.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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  • 第1题：

    GSP认证需要现场核查的情况( )。

    A．企业在提出申请前24个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的

    B．企业在提出申请前18个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的

    C．企业在提出申请前20个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的

    D．企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的

    E．对申报资料有疑问而需要现场核实的


    正确答案：DE
    解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》审批发证

  • 第2题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第3题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第4题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第5题：

    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

    A.1批样品
    B.2批样品
    C.3批样品
    D.4批样品
    E.5批样品

    答案：C
    解析：
    初审和现场核查：省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

  • 第6题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第7题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

    • A、初审和现场核查
    • B、第二次技术审评
    • C、生产现场检查
    • D、标准品审查
    • E、GMP

    正确答案:A

  • 第8题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

    • A、形式审查
    • B、初审
    • C、现场核查
    • D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    • E、组织专家技术审评

    正确答案:A

  • 第9题：

    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？


    正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

  • 第10题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
    A

    初审和现场核查

    B

    第二次技术审评

    C

    生产现场检查

    D

    标准品审查

    E

    GMP


    正确答案： A
    解析： 初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第12题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

    A．试制现场、生产设备的检查

    B．样品生产与检验记录的检查

    C．抽样检查

    D．新药证书的核查

    E．同时通知药品检验所进行检验


    正确答案：ABCE

  • 第14题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E.中国药品生物制品检定所


    参考答案：C

  • 第15题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A、初审和现场核查

    B、第二次技术审评

    C、生产现场检查

    D、标准品审查

    E、GMP


    参考答案：A

  • 第16题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:C

  • 第18题：

    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

    • A、1批样品
    • B、2批样品
    • C、3批样品
    • D、4批样品
    • E、5批样品

    正确答案:C

  • 第19题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第20题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第21题：

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

    • A、生产申请
    • B、仿制药申请
    • C、补充申请
    • D、再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    3

    C

    5

    D

    7

    E

    15


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

    正确答案： 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
    解析： 暂无解析

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