单选题改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）A 片剂B 丸剂C 胶囊剂D 靶向制剂E 口服制剂

题目
单选题
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
A

片剂

B

丸剂

C

胶囊剂

D

靶向制剂

E

口服制剂

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1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

3.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

4.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是A．片剂B．丸剂C．胶囊剂D．靶向制剂E．口服制剂

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  • 第1题：

    已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

    A、改变剂型

    B、改变给药途径

    C、改变给药剂量

    D、增加新适应证


    参考答案：C

  • 第2题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第3题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第4题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第6题：

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）

    • A、片剂
    • B、丸剂
    • C、胶囊剂
    • D、靶向制剂
    • E、口服制剂

    正确答案:D

  • 第7题：

    已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
    A

    片剂

    B

    丸剂

    C

    胶囊剂

    D

    靶向制剂

    E

    口服制剂


    正确答案： A
    解析： 片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型，故选D。

  • 第10题：

    判断题
    已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
    A

    新药

    B

    仿制药

    C

    进口药品

    D

    再注册

    E

    医疗机构制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
    A

    处方药

    B

    特殊管理的药品

    C

    新药

    D

    劣药


    正确答案： A
    解析： 本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第13题：

    哪一项不属于新药注册

    A、改变商品名

    B、老药增加新适应症

    C、改变已有药品的酸根、碱基

    D、改变剂型

    E、改变给药途径


    参考答案：A

  • 第14题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第15题：

    按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

    A.增加新适应证
    B.改变剂型并改变给药途径
    C.已上市药品改为靶向制剂
    D.已上市药品改为控释制剂

    答案：A
    解析：
    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第16题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第17题：

    关于新药证书的说法正确的是（）

    • A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    • B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    • C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    • D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    • E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    正确答案:C

  • 第18题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

    • A、新药
    • B、仿制药
    • C、进口药品
    • D、再注册
    • E、医疗机构制剂

    正确答案:A

  • 第19题：

    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

    • A、改变剂型
    • B、改变规格
    • C、改变给药途径
    • D、增加新适应症

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    单选题
    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于新药证书的说法正确的是（）
    A

    由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B

    发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C

    国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    多选题
    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
    A

    改变剂型

    B

    改变规格

    C

    改变给药途径

    D

    增加新适应症


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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