单选题新药监测期内的国产药品应当（）A 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应／事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C 报告该药品的所有不良反应D 报告新的和严重的不良反应E 每5年汇总报告一次

题目
单选题
新药监测期内的国产药品应当（）
A

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

B

除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应／事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C

报告该药品的所有不良反应

D

报告新的和严重的不良反应

E

每5年汇总报告一次

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1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

2.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的查看材料

3.非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的A．所有不良反应B．新的不良反应C．严重的不良反应D．新的和严重的不良反应

4.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料

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  • 第1题：

    新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

    A．已知的药品不良反应

    B．新的和严重的药品不良反应

    C．罕见的药品不良反应

    D．所有的药品不良反应


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药监测期内的药品 （ ）。


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对进口药品和新药的药品不良反应报告时间的规定。进口药牖进口满5年的每5年汇报1次：进口药品自首次获准进口之日起5年内每年汇报1次；新药监测期已满的药品每5年汇报次；新药监测期内的药品每年汇报1次。

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：D
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    新药监测期内的药品报告


    正确答案：A

  • 第6题：

    不属于药品不良反应监测报告范围的是

    A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
    B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应
    C:药品群体不良事件
    D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    新药监测期内的国产药品应当报告

    A、该药品的所有不良反应
    B、只报告新的不良反应
    C、报告新的和严重的不良反应
    D、无需报告不良反应
    E、只报告严重的不良反应

    答案：A
    解析：
    我国药品不良反应的监测范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

  • 第9题：

    对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？


    正确答案:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理局报告。

  • 第10题：

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）

    • A、新药监测期内的生物制品
    • B、新药监测期已满的中药和天然药物
    • C、进口满5年的抗生素
    • D、首次进口5年内的化学药品

    正确答案:A,D

  • 第11题：

    问答题
    对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？

    正确答案： 应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理局报告。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。

    A.新药监测期内的化学药品

    B.进口满5年的生物制品

    C.新药监测期内的中药和天然药物

    D.首次进口5年内的疫苗


    正确答案：ACD
    此题暂无解析

  • 第14题：

    应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．已上市的药品

    C．进口满5年的药品

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的国产药品


    正确答案：E
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。所以答案为E。

  • 第15题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的()反应。

    A、所有

    B、新的

    C、严重的


    答案：A

  • 第16题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A、相互作用产生的不良反应

    B、新的不良反应

    C、严重不良反应

    D、所有不良反应

    E、罕见不良反应


    参考答案：D

  • 第17题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：D
    本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。同84

  • 第18题：

    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.相互作用产生的不良反应
    B.新的不良反应
    C.严重不良反应
    D.所有不良反应
    E.罕见不良反应

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告与监测管理办法》第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第20题：

    新药监测期内的国产药品报告（）。

    A所有不良反应

    B新的不良反应

    C严重的不良反应

    D罕见的不良反应


    A
    略

  • 第21题：

    非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的（）

    • A、所有不良反应
    • B、新的不良反应
    • C、严重的不良反应
    • D、新的和严重的不良反应

    正确答案:D

  • 第22题：

    新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）

    • A、已知的药品不良反应
    • B、新的和严重的药品不良反应
    • C、罕见的药品不良反应
    • D、所有的药品不良反应

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第24题：

    单选题
    应报告该药品发生的所有不良反应的是（　　）。
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    已上市的药品

    C

    进口满5年的药品

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的国产药品


    正确答案： E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

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