单选题关于药品不良反应的管理，以下说法正确的是（）A 药品生产、经营企业和医疗机构须经常考察本*单位所生产、经营、使用的药品质量B 发现可能与用药有关的严重不良反应，须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告C 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施D 以上皆是

题目
单选题
关于药品不良反应的管理，以下说法正确的是（）
A

药品生产、经营企业和医疗机构须经常考察本*单位所生产、经营、使用的药品质量

B

发现可能与用药有关的严重不良反应，须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告

C

对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

D

以上皆是

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1.关于药品不良反应，以下说法不正确的是()A、由于个体差异，服用同样的药有的人会引起不良反应，有的人不会。B、药品发生不良反应说明药品有质量问题C、我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管负责D、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应

2.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

3.关于药品不良反应报告和监测管理办法的规定,不正确的是()。A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.大多数国家的药品不良反应报告制度采用自愿报告制度C.药品不良反应不属于医疗差错或事故，患者不得以药品不良反应提起医疗诉讼D.药品不良反应包括假药、劣药和滥用造成的损害

4.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

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  • 第1题：

    关于贵重药品的管理,以下正确的是:()。

    A、单价高的药品属于贵重药品

    B、贵重药品应每周清点

    C、贵重药品属于一级管理药品

    D、贵重药品应定人管理

    E、药品自然破损，应按规定填写药品消耗单


    参考答案：ADE

  • 第2题：

    根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是（ ）


    正确答案：D

  • 第3题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据

    B．国家鼓励个人报告药品不良反应

    C．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确

    D．未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用

    E．药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力


    正确答案：ABCE
    解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》报告。

  • 第4题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书管理的说法，错误的是

    A．一种药品可以有通用名和商品名
    B．复方制剂要标明所有成分
    C．如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量
    D．应充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    答案：B
    解析：
    复方制剂在说明书的药品成分中标明主要成分即可。

  • 第5题：

    以下哪一项是对影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、处理的部门


    A国家药品不良反应监测中心
    B省级药品不良反应监测中心
    C国家食品药品监督管理局
    D国家食品药品监督管理局联合卫生部
    E省级药品监督管理局

    答案：D
    解析：
    国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：
    ①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。
    ②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。
    ③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
    ④通报全国药品不良反应报告和监测情况。
    ⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

  • 第6题：

    以下关于药品不良反应监测中心人员的要求，说法正确的是

    A. 应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    B. 应具备临床药学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    C. 应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    D. 应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    E. 应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

    答案：D
    解析：
    从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  • 第7题：

    关于药品不良反应监测和报告的说法不正确的是

    A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B、国家实行药品不良反应监测制度
    C、国家药品监督管理局会同卫生部颁布相关的办法
    D、药品上市后要继续进行监测和再评价
    E、暂不实行处方事件监测

    答案：E
    解析：
    药品不良反应监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家实行药品不良反应监测制度，规定了药品上市后要继续进行监测和再评价。国家药品监督管理局会同卫生部于1999年11月颁布了《药品不良反应监测办法(试行)》，并在此基础上于2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。药品不良反应监测方法有自发呈报系统、重点药物监测、重点医院监测、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。

  • 第8题：

    以下属于质量管理部门职责范围的是（）。

    • A、假劣药品的报告
    • B、药品质量查询
    • C、药品召回的管理
    • D、药品不良反应的报告
    • E、药品的储存

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    关于《中华人民共和国药品管理法》中药品的范围，以下说法正确的是（）

    • A、包括人和动物用药
    • B、还包括农药
    • C、包括含药化妆品
    • D、仅指人用药品

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下说法正确的是（  ）
    A

    可将药品不良反应分为A型、B型、C型、D型药品不良反应四类

    B

    A型不良反应常与剂量有关，一般不可预测

    C

    B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测

    D

    C型不良反应发病机制尚不清楚


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    下列说法错误的是（　　）。
    A

    国家实行药品不良反应报告制度

    B

    药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    C

    卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    D

    国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

    E

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（　　）。
    A

    该药品应按劣药处理

    B

    应注销药品的注册证书

    C

    应修改药品说明书

    D

    该药品可以继续销售和使用


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

  • 第13题：

    下列说法错误的是

    A、国家实行药品不良反应报告制度

    B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

    E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


    参考答案：C

  • 第14题：

    以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    参考答案：D

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下说法正确的是

    A.可将药品不良反应分为A型、B型、C型、D型药品不良反应四类
    B.A型不良反应常与剂量有关，一般不可预测
    C.B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测
    D.C型不良反应发病机制尚不清楚

    答案：D
    解析：
    根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。故选D。

  • 第16题：

    下列说法不正确的是

    A. 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B. 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C. 国家实行药品不良反应报告制度
    D. 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E. 卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第17题：

    下列说法不正确的是

    A国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C国家实行药品不良反应报告制度
    D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第18题：

    以下关于药品不良反应监测中心人员的要求，说法正确的是

    A应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    B应具备临床药学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    C应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    D应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
    E应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

    答案：D
    解析：
    从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  • 第19题：

    某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（ ）

    A.该药品应按劣药处理
    B.应当注销药品注册证书
    C.应修改药品说明书
    D.该药品可以继续销售和使用

    答案：B
    解析：
    经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

  • 第20题：

    关于药品不良反应，以下说法不正确的是（）。

    • A、 由于个体差异，服用同样的药有的人会引起不良反应，有的人不会。
    • B、药品发生不良反应说明药品有质量问题
    • C、我国药品不良反应监测工作是由药品监督管理部门主管负责
    • D、发现药品不良反应应向相关检测部门报告
    • E、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应

    正确答案:B

  • 第21题：

    关于药品不良反应，以下叙述正确的是（）

    • A、是指合格药品在正常用法用量下出现的
    • B、出现的与用药目的无关的反应
    • C、出现的意外有害反应
    • D、药品说明书中未载明的
    • E、以上均正确

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    关于毒性药品的说法，以下正确的是（  ）
    A

    毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门规定

    B

    现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类

    C

    毒性药品中药品种共30种

    D

    毒性药品西药品种共15种


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    关于药品不良反应报告和监测管理办法的规定，不正确的是（）。
    A

    药品不良反应不属于医疗差错或事故，患者不得以药品不良反应提起医疗诉讼

    B

    药品不良反应包括假药、劣药和滥用造成的损害

    C

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

    D

    大多数国家的药品不良反应报告制度采用自愿报告制度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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