单选题在进行临床疗效试验设计时，下列错误的是A 分组要遵循随机化的原则B 让受试者了解自己的分组归属C 要有足够的样本数D 设立对照E 有明确的疗效判断标准

题目
单选题
在进行临床疗效试验设计时，下列错误的是
A

分组要遵循随机化的原则

B

让受试者了解自己的分组归属

C

要有足够的样本数

D

设立对照

E

有明确的疗效判断标准

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1.在进行临床疗效试验设计时，下列错误的是A、分组要遵循随机化的原则B、让受试者了解自己的分组归属C、要有足够的样本数D、设立对照E、有明确的疗效判断标准

2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。A．生物等效性试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.在进行临床疗效评估中，错误的是A、让受试者了解分组情况B、分组要遵循随机原则C、要有足够样本D、设立对照组E、有明确的疗效

4.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

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  • 第1题：

    主要观察药物的明确、客观疗效指标,进行临床疗效评价的试验是

    A.亚急性毒性试验

    B.过敏反应试验

    C.Ⅱ期临床试验

    D.上市后临床试验

    E.生物等效性试验


    参考答案：C

  • 第2题：

    在进行临床试验没计时，允许犯第二类错误的概率最大值是取

    A．β=0.01

    B．β=0.05

    C．β=0.10

    D．β=0.20

    E．β=0.25


    正确答案：D

  • 第3题：

    在进行临床试验设计时，允许犯第二类错误的概率最大值是取

    A、B=0.01

    B、B=0.05

    C、B=0.10

    D、B=0.20

    E、B=0.25


    参考答案：D

  • 第4题：

    在进行临床疗效试验设计时，下列错误的是

    A.分组要遵循随机化的原则
    B.让受试者了解自己的分组归属
    C.要有足够的样本数
    D.设立对照
    E.有明确的疗效判断标准

    答案：B
    解析：
    临床试验基本原则：对照原则，盲法的原则，随机的原则，足够的样本量。让受试者了解自己的分组归属违背了盲法的原则。故选B。

  • 第5题：

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 (3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选D。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆。

  • 第6题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    通过动物实验，可以进行临床药物的长期疗效与安全性试验。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是（）。

    • A、某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越大
    • B、某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越小
    • C、所需样本量与某种指标在人群中发生的频率无关
    • D、数值越大，所需样本量越大
    • E、1-数值越大，所需样本量越小

    正确答案:A

  • 第9题：

    在进行临床试验设计时，允许犯第二类错误的概率最大值是取（）

    • A、β=0.01
    • B、β=0.05
    • C、β=0.10
    • D、β=0.20
    • E、β=0.25

    正确答案:D

  • 第10题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第14题：

    在考核临床疗效的一项试验设计中，下列哪项是错误的

    A、要有明确的疗效判定标准

    B、需要设立对照组

    C、分组要遵循随机化的原则

    D、两组研究对象人数必须相同

    E、要使研究对象获益


    参考答案：D

  • 第15题：

    在进行临床疗效评估中错误的是

    A.让受试者了解

    B.临床疗效评估具有实用性

    C.临床疗效评估具有可操作性

    D.临床疗效评估具有较低的可操作成本

    E.需要获取技术层面的必要支持


    正确答案：A
    略

  • 第16题：

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应的是

    A:临床前实验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:生物等效性试验

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：D
    解析：
    (1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。建议考生运用口诀"Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究"准确记忆。

  • 第18题：

    考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第19题：

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:D

  • 第20题：

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第21题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    在进行临床疗效试验设计时，下列错误的是（）
    A

    分组要遵循随机化的原则

    B

    让受试者了解自己的分组归属

    C

    要有足够的样本数

    D

    设立对照

    E

    有明确的疗效判断标准


    正确答案： A
    解析： 临床试验基本原则：对照原则，盲法的原则，随机的原则，足够的样本量。让受试者了解自己的分组归属违背了盲法的原则。故选B。

  • 第24题：

    单选题
    在进行临床试验设计时，允许犯第二类错误的概率最大值是取（）
    A

    β=0.01

    B

    β=0.05

    C

    β=0.10

    D

    β=0.20

    E

    β=0.25


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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