单选题我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（　　）。A 研究记录保留不充分，保留时间不够长B 一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务C 对严重不良事件隐瞒不报D 未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动E 在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

题目
单选题
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（　　）。
A

研究记录保留不充分，保留时间不够长

B

一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

C

对严重不良事件隐瞒不报

D

未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

E

在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

3.申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

4.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

参考答案和解析
正确答案： C
解析：
我国现阶段GCP实施中存在的主要问题：受试者的权益保障；试验方案设计不合理；缺乏临床试验的标准操作规程；缺乏监督及核查机制。
更多“单选题我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（　　）。A 研究记录保留不充分，保留时间不够长B 一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务C 对严重不良事件隐瞒不报D 未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动E 在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验”相关问题

  • 第1题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？


    正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第6题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括（）。

    • A、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
    • B、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
    • C、对严重不良事件隐瞒不报
    • D、研究记录保留不充分，保留时间不够长
    • E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

    正确答案:E

  • 第8题：

    临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）

    • A、研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表
    • B、在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究
    • C、研究方案在伦理委员会备案后才能实施
    • D、在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究
    • E、在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字

    正确答案:E

  • 第9题：

    单选题
    临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）
    A

    研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表

    B

    在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究

    C

    研究方案在伦理委员会备案后才能实施

    D

    在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究

    E

    在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（　　）。
    A

    研究记录保留不充分，保留时间不够长

    B

    一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

    C

    对严重不良事件隐瞒不报

    D

    未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

    E

    在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验


    正确答案： B
    解析：
    我国现阶段GCP实施中存在的主要问题：受试者的权益保障；试验方案设计不合理；缺乏临床试验的标准操作规程；缺乏监督及核查机制。

  • 第11题：

    判断题
    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

    • A、临床试验方案
    • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
    • C、参加研究单位及其研究者名单
    • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    以下说法错误的为（）

    • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
    • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

    正确答案:A,B

  • 第16题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第17题：

    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA


    正确答案:正确

  • 第19题：

    我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（）。

    • A、研究记录保留不充分，保留时间不够长
    • B、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
    • C、对严重不良事件隐瞒不报
    • D、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
    • E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

    正确答案:E

  • 第20题：

    单选题
    我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括（）。
    A

    一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

    B

    未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

    C

    对严重不良事件隐瞒不报

    D

    研究记录保留不充分，保留时间不够长

    E

    在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

    正确答案： 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析： 暂无解析

相关内容