临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例
题目
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
- A、风险程度
- B、临床试验方案
- C、临床受益与风险对比分析报告
- D、全部临床试验病例
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参考答案和解析
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第1题：
下列说法正确的是( )。
A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》附则 -
第2题：
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行答案：D解析：考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。 -
第3题：
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验答案：A解析：Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。 -
第4题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告答案：C解析：考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 -
第5题：
进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
- A、导致
- B、可能导致
- C、直接导致
- D、间接导致
正确答案:A,B -
第6题：
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
- A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
- B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
- C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
- D、临床试验中弄虚作假的；
- E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
正确答案:A,B,C,D,E -
第7题：
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
- A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
- B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
- C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
- D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
正确答案:D -
第8题：
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。
- A、《审批意见通知件》
- B、《药品补充申请批件》
- C、《药物临床试验质量管理规范》
- D、《药物临床试验批件》
正确答案:C -
第9题：
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
正确答案:正确 -
第10题：
下列哪项不正确？（）
- A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第11题：
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后（）工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。
- A、10个
- B、20个
- C、30个
- D、40个
正确答案:B -
第12题：
单选题下列哪项不正确？（）A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。答案：D解析： -
第14题：
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批答案：B解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。 -
第15题：
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验答案：B解析：考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。 -
第16题：
根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批答案：A解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。 -
第17题：
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:B -
第18题：
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
- A、《药品补充申请批件》
- B、《审批意见通知件》
- C、《药品注册批件》
- D、《药物临床试验批件》
正确答案:B -
第19题：
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
- A、临床试验方案
- B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
- C、参加研究单位及其研究者名单
- D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
- A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第21题：
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
- A、有证据证明临床试验用药物无效的
- B、临床试验中弄虚作假的
- C、不能有效保证受试者安全的
- D、伦理委员会未履行职责的
正确答案:A,B,C,D -
第22题：
关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。
- A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
- B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
- C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
- D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
单选题甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案： A解析： Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据