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  • 第1题:

    10000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.口服固体药品的暴露工序

    E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度极别


    正确答案:B

  • 第2题:

    以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于

    A.小容量注射剂

    B.粉针剂

    C.半固体制剂

    D.膏滋、浸膏、流浸膏

    E.冻干粉针剂

    《药品生产质量管理规范附则》规定


    正确答案:A

  • 第3题:

    以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于

    A.大容量注射剂
    B.粉针剂
    C.固体制剂
    D.液体制剂
    E.冻干粉针剂

    答案:A
    解析:

  • 第4题:

    根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案:C
    解析:
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定,归纳如下: 100级(包括局部1W级):(1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封;(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制; 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境;(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装;(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等;
    10,000级:(1)注射剂的稀配、滤过;(2)小容量注射剂的灌封;P)直接接触药品的包装材料的最终处 理;(4)灌装前需除菌滤过的药液配制;(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;(6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;(7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装;
    100,000级:(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;(2)轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求;(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等;(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作));(8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;(9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级:(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(?口服固体药品的暴露工序;(?表皮外用药品暴 露工序;(4)直肠用药的暴露工序;(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级);(6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

  • 第5题:

    灌装熔封属于小容量注射剂生产工序。


    正确答案:正确

  • 第6题:

    灯检属于小容量注射剂生产工序。


    正确答案:正确

  • 第7题:

    注射剂的制备中,洁净度要求最高的工序为().

    • A、配液
    • B、过滤
    • C、灌封
    • D、灭菌

    正确答案:C

  • 第8题:

    其它
    (1).制备注射用水的水源() |(2).用于注射剂的配液() |(3).用于口服液的配液() |(4).属于生产工艺用水中的纯化水()

    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    谷红注射液剂型是()
    A

    大容量注射剂

    B

    小容量注射剂

    C

    冻干粉针剂

    D

    口服液


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    判断题
    灯检属于小容量注射剂生产工序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    加塞属于小容量注射剂生产工序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    10000级适用于( )。

    A.火容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.直肠用药的暴露工序

    E.以上答案均不是


    正确答案:B
    解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》附录

  • 第14题:

    100000一级适用于( )。

    A.火容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.直肠用药的暴露工序

    E.以上答案均不是


    正确答案:C
    解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》附录

  • 第15题:

    注射剂的基本生产工艺流程是

    A:配液-灌封-质检灭菌-过滤
    B:配液-灭菌-过滤-质检灌封
    C:配液-过滤-灌封-灭菌-质检
    D:配液-质检-过滤-灌封-灭菌
    E:质检配液-过滤-灭菌-灌封

    答案:C
    解析:
    注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

  • 第16题:

    以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是()

    A大(小)容量注射剂

    B粉针剂

    C连续生产的原料药

    D间歇生产的原料药


    A

  • 第17题:

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第18题:

    谷红注射液剂型是()

    • A、大容量注射剂
    • B、小容量注射剂
    • C、冻干粉针剂
    • D、口服液

    正确答案:B

  • 第19题:

    加塞属于小容量注射剂生产工序。


    正确答案:错误

  • 第20题:

    判断题
    灌装熔封属于小容量注射剂生产工序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    注射剂的制备中,洁净度要求最高的工序为().
    A

    配液

    B

    过滤

    C

    灌封

    D

    灭菌


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是()
    A

    大(小)容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    连续生产的原料药

    D

    间歇生产的原料药


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    判断题
    配液属于小容量注射剂生产工序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析