新药研究中临床前研究应遵照GCP。

题目

新药研究中临床前研究应遵照GCP。

相似考题

1.药品研制主要分为哪三个阶段?()A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

2.广义地说，药物评价应包括A．临床评价和非临床评价B．临床前研究和上市后药品的质量评价C．新药临床研究和药物上市后再评价D．药物临床评价E．新药的临床前研究

3.药物安全性评价应包括A、新药的临床前研究 B、临床评价和实验室评价 C、新药临床评价和药物上市后再评价 D、临床前研究和上市后药品的实验室评价 E、药物临床评价

4.新药进行临床试验必须提供（）A.系统药理研究数据B.新药作用谱C.临床前研究资料D.LD50E.急慢性毒理研究数据

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  • 第1题：

    新药研究包括

    A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分
    B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分
    C.临床研究和人体研究两部分
    D.临床前研究和临床研究两部分
    E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，新药研究包括临床前研究和临床研究两部分。

  • 第2题：

    开展新药临床研究应

    A:以GLP为指导
    B:以GMP为指导
    C:以GCP为指导
    D:以GAP为指导
    E:以GSP为指导

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第4题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第5题：

    简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。


    正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。

  • 第6题：

    新药研究中临床前研究应遵照（）

    • A、GLP
    • B、GCP
    • C、GMP
    • D、GSP
    • E、GAP

    正确答案:B

  • 第7题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药临床前研究包括（）

    • A、药学研究
    • B、成分研究
    • C、物理学研究
    • D、药理学研究
    • E、毒理学研究

    正确答案:A,D,E

  • 第9题：

    新药研究开发过程分为（）、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。


    正确答案:研究方针确定和发现有效的药物

  • 第10题：

    单选题
    新药研究中临床前研究应遵照（）
    A

    GLP

    B

    GCP

    C

    GMP

    D

    GSP

    E

    GAP


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药研发的内容总体上包括（）
    A

    临床研究、生产及上市后研究

    B

    临床前研究、临床研究

    C

    临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

    D

    临床前研究、生产及上市后研究


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    开展新药临床研究应

    A.以GLP为指导
    B.以GSP为指导
    C.以GCP为指导
    D.以GAP为指导
    E.以GMP为指导

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    药物安全性评价应包括

    A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
    B.药物临床评价
    C.新药的临床前研究
    D.临床评价和实验室评价
    E.新药临床评价和药物上市后再评价

    答案：D
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第15题：

    药品注册的类别包括（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床研究
    • C、新药的生产上市
    • D、已有国家标准的药品的生产、上市
    • E、进口药品

    正确答案:B,C,D,E

  • 第16题：

    试论海洋新药的临床前研究及临床试验。


    正确答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
    1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
    2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
    3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；
    4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面；
    5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。
    新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验
    1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究；
    2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用；
    3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验；
    4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。

  • 第17题：

    新药研究中临床研究应遵照GLP。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第19题：

    新药研究过程：

    • A、临床前研究
    • B、临床研究和售后调研
    • C、二者均是
    • D、二者均不是

    正确答案:C

  • 第20题：

    新药研发的内容总体上包括（）

    • A、临床研究、生产及上市后研究
    • B、临床前研究、临床研究
    • C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
    • D、临床前研究、生产及上市后研究

    正确答案:C

  • 第21题：

    判断题
    新药研究中临床研究应遵照GLP。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    新药研究中临床前研究应遵照GCP。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （  ）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
    A

    临床前研究阶段

    B

    申请临床研究

    C

    新药的临床试验

    D

    生产和上市后的研究


    正确答案： D
    解析：

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