与药品注册有关的哪些试验项目须执行GLP？

题目

与药品注册有关的哪些试验项目须执行GLP？

相似考题

1.药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()A、安全性B、有效性C、质量可控性D、均一性

2.我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有A．GCP、GLP、GMP、GTPB．GBP、GLP、GMP、GSPC．GAP、GCP、GLP、GSPD．GLP、GMP、GSP、GCPE．GMP、GTP、GBP、GLP

3.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

4.药物临床研究必须执行A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

参考答案和解析
正确答案:用于评价药物安全性的有关试验：单次、反复给药毒性试验；生殖毒性试验；遗传毒性试验；致癌试验；局部毒性试验；免疫原性试验；依赖性试验；毒代动力学试验；安全性药理等。
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  • 第1题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

    A．GLP和GSP

    B．GLP和GCP

    C．GLP和GUP

    D．GAP和GMP

    E．GMP和GSP


    正确答案：B

  • 第2题：

    从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

    A、GLP、GCP

    B、GLP、GMP

    C、GCP、GSP

    D、GMP、GSP


    答案：A

  • 第3题：

    药品注册时限是指

    A．与药品注册有关的审查工作允许的最长时间

    B．与药品注册有关的检验工作允许的最长时间

    C．与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间

    D．与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

    E．与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间


    正确答案：D

  • 第4题：

    药品临床试验管理规范

    A.GMP

    B.GAP

    C.GSP

    D.GCP

    E.GLP


    参考答案：D

  • 第5题：

    在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。

    A．GMP
    B．GAP
    C．GSP
    D．GLP

    答案：A
    解析：
    《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

  • 第6题：

    中药材种植单位必须执行（）

    • A、GAP中药材生产质量管理规范
    • B、GLP药物非临床研究质量管理规范
    • C、GCP药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice,GCP）
    • D、GMP药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范

    正确答案:A

  • 第7题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

    • A、飞行检查
    • B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    • C、现场检查和药品抽查
    • D、GMP检查
    • E、GLP检查

    正确答案:B

  • 第8题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    • A、GAP和GUP
    • B、GMP和GSP
    • C、GLP和GCP
    • D、GLP和GUP
    • E、GLP和GSP

    正确答案:C

  • 第9题：

    开办药品生产企业应符合下列哪些规章制度（）

    • A、GMP
    • B、GSP
    • C、GAP
    • D、GLP

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（  ）
    A

    Ⅳ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    药理毒理研究

    D

    药品再注册


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    问答题
    与药品注册有关的哪些试验项目须执行GLP？

    正确答案： 用于评价药物安全性的有关试验：单次、反复给药毒性试验；生殖毒性试验；遗传毒性试验；致癌试验；局部毒性试验；免疫原性试验；依赖性试验；毒代动力学试验；安全性药理等。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从事药品注册检验的药品检验所应当

    A．配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备

    B．符合药品注册检验的质量保证体系

    C．符合药品注册检验的技术要求

    D．符合"GMP"的要求

    E．符合"GLP"的要求


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

    A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《药品使用质量管理规范》(GUP)


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究

  • 第15题：

    药品注册时限是指

    A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间

    B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

    C．与药品注册相关的审查工作所需时间

    D．与药品注册相关的检查工作所需时间

    E．与药品注册相关的监督工作所需时间


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.飞行检查
    B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    C.现场检查和药品抽查
    D.GMP检查
    E.GLP检查

    答案：B
    解析：
    药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  • 第17题：

    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.药理毒理研究
    D.药品再注册

    答案：C
    解析：
    （1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。

  • 第18题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第19题：

    GLP指的是（）

    • A、药品生产质量管理规范
    • B、药品临床试验管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品非临床研究质量管理规范

    正确答案:D

  • 第20题：

    无下列证书，不得经营化学药品：（）

    • A、《药品生产许可证》
    • B、《药品经营许可证》
    • C、《进口药品注册证》
    • D、《GLP认证证书》
    • E、《GMP认证证书》

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括（　　）。
    A

    GLP、GMP、GSP、GCP

    B

    GCP、GLP、GMP、GTP

    C

    GAP、GCP、GLP、GSP

    D

    GBP、GLP、GMP、GSP

    E

    GMP、GTP、GBP、GLP


    正确答案： B
    解析：
    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。

  • 第22题：

    填空题
    GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。

    正确答案： 《药物临床试验质量管理规范》
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    无下列证书，不得经营化学药品：（）
    A

    《药品生产许可证》

    B

    《药品经营许可证》

    C

    《进口药品注册证》

    D

    《GLP认证证书》

    E

    《GMP认证证书》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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