简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的？

题目

简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的？

相似考题

1.下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对微生物检查法的规定A、细菌的培养温度为30～35℃B、控制菌培养温度为23～28℃C、玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数D、鼻用制剂不得检出大肠埃希菌E、具抑菌活性的供试品需要进行微生物限度检查

2.微生物限度检查法中，对于有抑菌作用的供试品，通常采用方法消除抑菌活性后，再依法检查。( )A.培养基稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法D.中和法E.沉淀法

3.《中国药典》2010年版微生物限度检查法应用指导原则规定，离心沉淀法仅适用于制备细菌计数或控制菌(细菌)检查用的供试液，影响样品中微生物回收的因素有。( )A.供试液中的样品颗粒大小B.供试液中的样品颗粒粘稠度C.污染的微生物大小D.离心机转速

4.微生物限度检查项目包括检查。( )A.细菌数B.霉菌数C.立克次体数D.控制菌E.酵母菌数

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  • 第1题：

    《中国药典》2010年版规定药用明胶空心胶囊微生物限度检查需测定。( )

    A.细菌

    B.霉菌及酵母菌

    C.大肠埃希菌

    D.沙门菌

    E.志贺氏菌


    答案：ABCD

  • 第2题：

    中国药典的凡例部分

    A．起到目录的作用

    B．有标准规定，检查方法和限度、标准品、对照品，计量等内容

    C．介绍中国药典的沿革

    D．收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则

    E．收载有制剂通则


    正确答案：B

  • 第3题：

    微生物限度检查项目包括

    A:无菌检查
    B:热原检查
    C:不溶性微粒检查
    D:细菌内毒素检查
    E:控制菌检查

    答案：E
    解析：
    微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。

  • 第4题：

    微生物限度检查法中，对于有抑菌作用的供试品，通常采用（）方法消除抑菌活性后，再依法检查。

    A培养基稀释法

    B离心沉淀集菌法

    C薄膜过滤法

    D中和法

    E沉淀法


    A,B,C,D
    略

  • 第5题：

    《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容，主要体现在（）。

    A培养基灵敏度检查

    B方法验证

    C控制菌的检查

    D阳性对照


    B
    略

  • 第6题：

    中国药典2010版规定，微生物限度检查法中细菌及控制菌的培养温度为（）。

    • A、23-28℃
    • B、30-35℃
    • C、23-25℃
    • D、25-28℃

    正确答案:B

  • 第7题：

    《中国药典》对片剂微生物限度检查规定，细菌总数不得超过1000个/g。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是50～100cfu试验菌。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    微生物的限度检查，供试品具抑菌活性，消除干扰的方法中不正确的是（）。


    正确答案:离心沉淀集菌法

  • 第10题：

    判断题
    《中国药典》对片剂微生物限度检查规定，细菌总数不得超过1000个/g。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法（即（）法）。

    正确答案： MPN
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列哪些操作不符合《中国药典》（2010版）对微生物检查法的规定（）
    A

    细菌的培养温度为30～35℃

    B

    控制菌培养温度为23～28℃

    C

    玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数

    D

    鼻用制剂不得检出大肠埃希菌

    E

    具抑菌活性的供试品需要进行微生物限度检查


    正确答案： A,E
    解析： 规定细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为30～35℃。具有抑菌活性的供试品进行检查时常采用：培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法处理，以消除供试品试液的抑菌活性。玫瑰红钠培养基是选择性培养剂，用于霉菌和酵母菌计数。

  • 第13题：

    微生物限度检查中，细菌、霉菌、酵母菌与控制菌的检查方法为

    A．光阻法或显微计数法

    B．光阻法或滤膜过滤法

    C．平皿法或薄膜过滤法

    D．平皿法或显微计数法

    E．平皿法或光阻法


    正确答案：C
    微生物限度检查中，细菌、霉菌、酵母菌与控制菌的检查方法采用平皿法或薄膜过滤法。

  • 第14题：

    按《中国药典》中药制剂微生物限度标准不属于尿道给药制剂的控制菌是

    A.梭菌
    B.霉菌
    C.白色念珠菌
    D.铜绿假单胞菌
    E.金黄色葡萄球菌

    答案：B
    解析：
    阴道、尿道控制菌：金+铜+白色念珠菌+梭菌。

  • 第15题：

    药典中规定散剂检查的项目是

    A.粒度
    B.外观均匀度
    C.干燥失重
    D.装量差异
    E.微生物限度

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    药典中规定散剂检查的项目是：1.粒度2.外观均匀度3.干燥失重4.装量差异5.微生物限度

  • 第16题：

    以下所列菌种中，哪些不是药典（2005版）微生物限度计数方法验证试验中规定的需要验证的菌种（）？

    A黄曲霉菌

    B藤黄微球菌

    C白色念珠菌

    D枯草芽孢杆菌

    E生孢梭菌


    A,B
    略

  • 第17题：

    微生物限度检查中，细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为（）；控制菌培养温度为（）。
    23～28℃；35~37℃
    略

  • 第18题：

    《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法（即（）法）。


    正确答案:MPN

  • 第19题：

    《中国药典》对片剂微生物限度检查规定，霉菌、酵母菌数不得超过1000个/g。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    中国药典2010版规定，微生物限度检查法中霉菌、酵母菌的培养温度为（）。

    • A、23-28℃
    • B、30-35℃
    • C、23-25℃
    • D、25-28℃

    正确答案:A

  • 第21题：

    《中国药典》规定散剂必须检查的项目有（）。

    • A、外观均匀度
    • B、微生物限度
    • C、粒度
    • D、干燥失重
    • E、装量差异

    正确答案:A,C,D,E

  • 第22题：

    问答题
    简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的？

    正确答案： 当建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应重新验证。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    《中国药典》对片剂微生物限度检查规定，霉菌、酵母菌数不得超过1000个/g。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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