新药稳定性考察间隔时间是（）A、1个月、3个月、6个月、1年B、3个月、6个月、9个月、1年C、1个月、6个月、9个月、1年D、1个月、3个月、6个月、9个月

题目

新药稳定性考察间隔时间是（）

  • A、1个月、3个月、6个月、1年
  • B、3个月、6个月、9个月、1年
  • C、1个月、6个月、9个月、1年
  • D、1个月、3个月、6个月、9个月
相似考题

1.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 （ ）。

2.新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包括原料药的稳定性实验B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C．包装材料稳定性与选择D．药物制剂的加速实验与长期实验E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

3.对新药的描述哪条不正确?()A、新药一般是指我国尚未生产过的药品B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价

4.新药研究中，稳定性研究一般包括哪些内容？

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  • 第1题：

    在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察

    A．新药的工艺、不良反应

    B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告

    C．新药的稳定性、疗效

    D．新药的质量的波动

    E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告


    正确答案：B

  • 第2题：

    新药研究中制剂稳定性试验有哪些？


    正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。

  • 第3题：

    中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:B

  • 第4题：

    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

  • 第5题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）

    • A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
    • B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
    • C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
    • D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
    • E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

    正确答案:B

  • 第8题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
    A

    包括原料药的稳定性实验

    B

    药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

    C

    包装材料稳定性与选择

    D

    药物制剂的加速实验与长期实验

    E

    药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


    正确答案： E
    解析： 新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第10题：

    单选题
    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）
    A

    药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

    B

    药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

    C

    考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

    D

    制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

    E

    新药申请必须呈报有关稳定性资料


    正确答案： B
    解析： 药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。

  • 第11题：

    单选题
    新药稳定性考察间隔时间是（）
    A

    1个月、3个月、6个月、1年

    B

    3个月、6个月、9个月、1年

    C

    1个月、6个月、9个月、1年

    D

    1个月、3个月、6个月、9个月


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）
    A

    半年

    B

    一年

    C

    一年半

    D

    二年

    E

    二年半


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药稳定性考察间隔时间是（）

    A.1个月、3个月、6个月、1年

    B.3个月、6个月、9个月、1年

    C.1个月、6个月、9个月、1年

    D.1个月、3个月、6个月、9个月


    正确答案：A

  • 第14题：

    中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:C

  • 第15题：

    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）   

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5
    • E、6

    正确答案:C

  • 第16题：

    确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第17题：

    下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

    • A、防止在有效期内药品变质
    • B、防止药品运输、贮存过程中受到破坏
    • C、包装后便于使用和携带
    • D、新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察

    正确答案:D

  • 第18题：

    中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:C

  • 第19题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）

    • A、包括原料药的稳定性实验
    • B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    • C、包装材料稳定性与选择
    • D、药物制剂的加速实验与长期实验
    • E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    正确答案:E

  • 第20题：

    判断题
    考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）
    A

    半年

    B

    一年

    C

    一年半

    D

    二年

    E

    二年半


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）
    A

    半年

    B

    一年

    C

    一年半

    D

    二年

    E

    二年半


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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