对新药的描述哪条不正确?()A、新药一般是指我国尚未生产过的药品B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价

题目
对新药的描述哪条不正确?()

A、新药一般是指我国尚未生产过的药品

B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处

C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝

D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价

相似考题

1.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种

2.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

3.以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

4.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

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  • 第1题：

    寻找和扩大新药源的方法有（ ）

    A．根据生物的亲缘关系寻找新药源

    B．从民族药或民间药中寻找新药源

    C．以有效成分为线索，寻找和扩大新药源

    D．以药理筛选结合临床疗效寻找和扩大新药源

    E．从古本草中寻找或探索老药新用


    正确答案：ABCDE
    解析：寻找和扩大新药源

  • 第2题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第3题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第4题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第5题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A.必须是各国家都未生产过的药品
    B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
    C.已经生产过但增加了含量的药品
    D.已经生产过但改变了规格的药品
    E.必须是我国未生产过的药品

    答案：B
    解析：
    药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

  • 第6题：

    按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
    A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
    B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
    C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
    D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
    E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    答案：D
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
    第一百二十四条新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第8题：

    新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    新药开发研究的重要性在于：

    • A、发现老药的新用途
    • B、探索生命的奥秘
    • C、开发祖国医学宝库
    • D、提供更多更好的新药
    • E、发掘优于老药的新药

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    新药开发研究的重要性在于：
    A

    发现老药的新用途

    B

    探索生命的奥秘

    C

    开发祖国医学宝库

    D

    提供更多更好的新药

    E

    发掘优于老药的新药


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第14题：

    临床评价的目的

    A．确定新药疗效

    B．确定新药的合理用药方案

    C．确定新药的用途

    D．淘汰不良反应严重的老药

    E．开发老药的新用途


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    四环素不宜用于儿童和妊娠妇女是通过什么决定的

    A.老药的毒理学评价
    B.新药疗效学评价
    C.老药的疗效学评价
    D.新药毒理学评价
    E.以上都不是

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A、必须是各国家都未生产过的药品
    B、已经生产过但增加其新的适应证的药品
    C、已经生产过但增加了含量的药品
    D、已经生产过但改变了规格的药品
    E、必须是我国未生产过的药品

    答案：B
    解析：
    药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

  • 第17题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第18题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

  • 第19题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第20题：

    四环素不宜用于儿童和妊娠妇女是通过什么决定的（）

    • A、新药疗效学评价
    • B、新药毒理学评价
    • C、老药的疗效学评价
    • D、老药的毒理学评价
    • E、以上都不是

    正确答案:D

  • 第21题：

    新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。


    正确答案:药效

  • 第22题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

  • 第23题：

    单选题
    四环素不宜用于儿童和妊娠妇女是通过什么决定的（）
    A

    新药疗效学评价

    B

    新药毒理学评价

    C

    老药的疗效学评价

    D

    老药的毒理学评价

    E

    以上都不是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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