药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

题目

药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

相似考题

1.药品质量标准分析验证内容中不包括()A.准确度B.精密度C.耐用性D.相容性

2.药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。高压液相色谱法（HPLC）所要求的精密度为A、相对标准差（RSD）＜2.0%B、RSD＜0.2%C、0.2%～0.7%D、98%～102%E、99.7%～100.3%使用特定方法测得一组测量值彼此间的符合程度指A、精密度B、定量限C、检测限D、准确度E、精准度

3.药品质量标准分析方法验证的内容有A、准确度B、重复性C、专属性D、检测限E、耐用性

4.药品质量标准分析方法验证指标包括（ ）。A．准确度与精密度B．线性与范围C．专属性D．检测限E．定量限

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  • 第1题：

    药品质量标准分析方法验证的指标有 ( )

    A.准确度

    B.定量限

    C.线性与范围

    D.适用性

    E.耐用性


    答案：ABCE

  • 第2题：

    《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是

    A．药品质量标准分析方法验证指导原则

    B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则

    C．缓释、控释和迟释制剂指导原则

    D．药品杂质分析指导原则

    E．药品检验方法和限度


    正确答案：E
    药品检验方法和限度收载于正文中。

  • 第3题：

    药品质量标准分析方法验证的内容中，对准确度描述的指标是

    A、百分回收率

    B、专属性

    C、重现性

    D、重复性

    E、定量限


    参考答案：A

  • 第4题：

    药品质量标准分析方法验证指标包括

    A.准确度与精密度

    B.线性与范围

    C.线性与范围

    D.检测限

    E.定量限


    正确答案：ABCDE
    药品分析方法的验证内容，包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。

  • 第5题：

    简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？


    正确答案:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。

  • 第6题：

    药品生产过程验证的内容是什么？


    正确答案: 包括：
    1）空气净化系统；
    2）工艺用水系统；
    3）生产工艺及其变更；
    4）设备清洗；
    5）主要原辅材料变更；
    6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
    A）灭菌设备；
    B）药液滤过及灌封（分装）系统。

  • 第7题：

    简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。


    正确答案:质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

  • 第8题：

    药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。


    正确答案:杂质检查；含量测定

  • 第9题：

    多选题
    药品质量标准分析方法验证的内容有（）
    A

    准确度

    B

    重复性

    C

    专属性

    D

    检测限

    E

    耐用性


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

    正确答案： 质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

    正确答案： 内容：准确度、精密度、专属性
    检测限，定量限，线性范围，耐用性
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。高压液相色谱法（HPLC）所要求的精密度为（）
    A

    相对标准差（RSD.＜2.0%

    B

    RSD＜0.2%

    C

    0.2%～0.7%

    D

    98%～102%

    E

    99.7%～100.3%


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在药品质量标准的研究与制订过程中,药品(原料药或剂型)检查项目的确定原则、鉴别与含量测定方法的选取原则是什么?


    答案：制订的一般原则：安全有效性、先进性、针对性、规范性，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。质量标准中的项目主要包括：药品名称：通用名、汉语拼音名、英文名，化学结构式、分子式、分子量、化学名，含量限度，性状、理化性质鉴别，检查：纯度检查及与产品质量相关的检查项等含量(效价)测定类别，贮藏，制剂，有效期等项内容。1.性状(1)外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等(2)溶解度(5)吸收系数(6)其他相对密度、凝点、馏程、折光率、黏度、碘值、酸值、皂化值、羟值等：2.鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法。常用的方法：化学反应法、色谱法、光谱法3.检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。检查项目：(1)一般杂质(2)有关物质(3)残留溶剂(4)粒度(5)溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度(6)干燥失重和水分(7)异构体(8)其他4.含量测定(效价)：凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。

  • 第14题：

    药品质量标准分析方法的验证指标包括

    A.耐用性

    B.检测限与定量限

    C.精密度与准确度

    D.专属性

    E.线性与范围


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    药品质量标准分析方法的验证内容有

    A．代表性

    B．耐用性

    C．准确度

    D．选择性(专属性)

    E．定量限


    正确答案：BCDE
    解析：除此内容外，还应有精密度(重复性、中间精密度、重现性)、检测限、线性与范围等。但对不同的分析方法或不同的检测目的而有不同的要求认证项目，如滴定法则不做线性与范围、定量限、检测限等。

  • 第16题：

    简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。


    正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
    验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

  • 第17题：

    药品质量标准分析方法验证的指标有（）。

    • A、准确度
    • B、定量限
    • C、线性与范围
    • D、适用性
    • E、耐用性

    正确答案:A,B,C,E

  • 第18题：

    药品生产验证的内容是什么？


    正确答案: 包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

  • 第19题：

    药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。

    • A、耐用性
    • B、检测限与定量限
    • C、精密度与准确度
    • D、专属性
    • E、线性与范围

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    单选题
    药品质量标准分析方法验证的目的，是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。使用特定方法测得一组测量值彼此间的符合程度指（）
    A

    精密度

    B

    定量限

    C

    检测限

    D

    准确度

    E

    精准度


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。

    正确答案： 杂质检查,含量测定
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。
    A

    耐用性

    B

    检测限与定量限

    C

    精密度与准确度

    D

    专属性

    E

    线性与范围


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？

    正确答案： 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
    解析： 暂无解析

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