申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。A、三个月B、12个月C、1年D、3年E、5年

题目

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。

  • A、三个月
  • B、12个月
  • C、1年
  • D、3年
  • E、5年
相似考题

1.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是A.三个月B.六个月C.十二个月D.三年E.五年

2.生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

3.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

4.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年

更多“申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。A、三个月B、12个月C、1年D、3年E、5年”相关问题

  • 第1题：

    (80～82题共用备选答案)

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。


    正确答案：D
    D 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

  • 第2题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A、国家食品药品监督管理局

    B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E、中国药品生物制品检定所


    参考答案：E

  • 第3题：

    药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是


    正确答案：D
    解析：省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证；药品生产、制剂许可证有效期为五年；试行标准期满前三个月转正；弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。

  • 第4题：

    117～118 题共用以下备选答案。

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第5题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第6题：

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．10年


    正确答案：D

  • 第7题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A:样品的原材料
    B:样品的研究资料
    C:标准品的原材料
    D:标准物质的研究资料
    E:标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A. 中国药品生物制品检定所
    B. 国家食品药品监督管理局
    C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D. 国务院卫生行政部门
    E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第9题：

    提供虚假的证明文件、申报资料、样品申请批准证明文件的，食品药品监督管理部门对该申请不予受理，不受理其申请的时限是（）内。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:A

  • 第10题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第11题：

    样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    临床医师李某在申报临床药品试验时，报送虚假研制方法的有关资料和样品。国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准。对李某应当（　　）。
    A

    给予警告；情节严重的，1年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    B

    给予警告；情节严重的，2年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    C

    给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    D

    给予警告；情节严重的，4年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    E

    给予警告；情节严重的，5年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。

    A．3个月

    B．12个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年


    正确答案：D
    D 知识点：《药品注册管理办法》法律责任

  • 第14题：

    药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为

    A．3年

    B．4年

    C．5年

    D．6年

    E．8年


    正确答案：A

  • 第15题：

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

  • 第16题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A、国家食品药品监督管理总局

    B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E、中国药品生物制品检定所


    参考答案：E

  • 第17题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为


    正确答案：C

  • 第18题：

    药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：C

  • 第19题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A中国药品生物制品检定所
    B国家食品药品监督管理局
    C国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D国务院卫生行政部门
    E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第20题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：E
    解析：
    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向 中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第21题：

    申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

    • A、《药包材注册申请表》
    • B、《药包材注册补充申请表》
    • C、《药包材注册再申请表》
    • D、《药包材进口申请》

    正确答案:A

  • 第22题：

    新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
    • B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
    • C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
    • D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年

    正确答案:D

  • 第23题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为5年内。


    正确答案:错误

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