申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
题目
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
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参考答案和解析
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第1题：
下列说法正确的是( )。
A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》附则 -
第2题：
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A中国药品生物制品检定所
B国家食品药品监督管理局
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国务院卫生行政部门
E省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：A解析：资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 -
第3题：
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所答案：E解析：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向 中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 -
第4题：
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批答案：B解析：考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。 -
第5题：
完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）
- A、国家药典委员会
- B、卫生部
- C、国家中医药管理局
- D、国家食品药品监督管理局
正确答案:D -
第6题：
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
- A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
- B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
- C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
- D、临床试验中弄虚作假的；
- E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
正确答案:A,B,C,D,E -
第7题：
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
- A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
- B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
- C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
- D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
正确答案:D -
第8题：
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
- A、临床试验方案
- B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
- C、参加研究单位及其研究者名单
- D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
- A、有证据证明临床试验用药物无效的
- B、临床试验中弄虚作假的
- C、不能有效保证受试者安全的
- D、伦理委员会未履行职责的
正确答案:A,B,C,D -
第10题：
（）负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
正确答案:申办者 -
第11题：
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
正确答案:正确 -
第12题：
填空题（）负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。正确答案： 申办者解析： 暂无解析 -
第13题：
批准药物临床试验的是A.市级以上食品药品监督管理局
B.省级以上食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.市级食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局答案：E解析： -
第14题：
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准A省级食品药品监督管理局
B省级卫生主管部门
C国家食品药品监督管理局
D卫生部
E卫生部和国家食品药品监督管理局答案：C解析：批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。 -
第15题：
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心答案：A解析：资料申报：申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 -
第16题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告答案：C解析：考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 -
第17题：
进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
- A、导致
- B、可能导致
- C、直接导致
- D、间接导致
正确答案:A,B -
第18题：
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
- A、《药品补充申请批件》
- B、《审批意见通知件》
- C、《药品注册批件》
- D、《药物临床试验批件》
正确答案:B -
第19题：
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
- A、《药品注册管理办法》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药物临床试验批件》
- D、《药品注册批件》
正确答案:A -
第20题：
新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向（）提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
- A、农业部
- B、卫生部
- C、国家药监总局
- D、国务院
正确答案:A -
第21题：
临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
正确答案:研究者 -
第22题：
临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
正确答案:正确 -
第23题：
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
- A、风险程度
- B、临床试验方案
- C、临床受益与风险对比分析报告
- D、全部临床试验病例
正确答案:A,B,C