药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。

题目

药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。

相似考题

1.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()此题为判断题(对，错)。

2.开办药品生产企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有保证药品质量的规章制度C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

3.开办药品生产企业条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度

4.开办药品生产企业必须具备以下条件()A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员B.具有保证药品质量的规章制度C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

参考答案和解析
正确答案:正确
更多“药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。”相关问题

  • 第1题：

    药品监督检验代表国家对药品研制、___、使用的药品质量进行的检验，具有比在生产或验收检验更高的___。


    正确答案：生产经营 权威性

  • 第2题：

    主要药事管理职能是为保证购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量，从而保证公众用药安全、有效、经济、合理，依法管理药品的购进、储藏、零售或使用和药学服务等药事活动的组织是

    A、药品零售组织

    B、药品使用组织

    C、药品批发组织

    D、药品生产组织

    E、药品销售代理组织


    参考答案：B

  • 第3题：

    下列说法不正确的是

    A．对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

    B．对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量

    C．对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

    D．对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

    E．没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件


    正确答案：E
    解析：必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考B型题。

  • 第4题：

    药品的内包装应能（ ）。

    A．保证药品的质量，确保使用安全

    B．保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

    C．保证药品在生产过程中的质量

    D．保证药品在运输、贮藏中的质量

    E．保证药品在使用过程中的质量


    正确答案：B

  • 第5题：

    主要药事管理职能是保证药品购进的合法性和质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定性，保证售出药品的质量和药学服务的质量。主要是向最终使用药品的病患者提供药学服务的组织是

    A、药品零售组织

    B、药品使用组织

    C、药品批发组织

    D、药品生产组织

    E、药品销售代理组织


    参考答案：A

  • 第6题：

    下列说法正确的是

    A．对药事组织进行管理的必要性：某些药事组织的行为与公众生命和健康密切相关

    B．对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量

    C．对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

    D．对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

    E．没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品经营企业的市场准人条件


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。

    A相适应的厂房、设施和卫生环境

    B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    C具有充足的资金

    D具有保证药品质量的规章制度


    C
    略

  • 第8题：

    制订药品质量标准具有（）的意义。

    • A、保证用药安全有效
    • B、增加临床应用范围
    • C、提高药品质量
    • D、促进对外贸易
    • E、指导药品生产

    正确答案:A,C,D,E

  • 第9题：

    单选题
    药品质量的管理方法是（）
    A

    药品检验

    B

    药品标准

    C

    质量控制

    D

    质量保证


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    主要药事管理职能是为保证购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量，从而保证公众用药安全、有效、经济、合理，依法管理药品的购进、储藏、零售或使用和药学服务等药事活动的组织是（　　）。
    A

    药品零售组织

    B

    药品使用组织

    C

    药品批发组织

    D

    药品生产组织

    E

    药品销售代理组织


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药物分析的主要任务是（）
    A

    对药品质量进行检验分析

    B

    对药品的生产过程进行质量控制

    C

    提供药品质量的信息

    D

    对药品贮存过程的质量进行监督与控制

    E

    进行临床药物分析


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（）
    A.正确
    B.错误

    答案:A

  • 第13题：

    药品质量标准中各种限度的规定应（ ）。

    A．密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化

    B．能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMP

    C．能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMP

    D．能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全

    E．密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量


    正确答案：E

  • 第14题：

    根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。

    A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    D、药品经营许可证

    E、具有保证药品质量的规章制度


    正确答案：D

  • 第15题：

    应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是


    正确答案：B

  • 第16题：

    下列属于药品生产企业管理特点的是

    A．药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任

    B．药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节

    C．对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量

    D．药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备

    E．《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准人条件


    正确答案：ABCD

  • 第17题：

    药品标准制定的原则是

    A．坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进，经济合理"的原则

    B．选择检验方法是根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则

    C．质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

    D．从生产、流通、使用各个环节了解、影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目切实加强对药品内在质量的控制


    正确答案：ABCD

  • 第18题：

    药物分析的任务不包括

    A:保证用药的安全有效
    B:控制药品的生产质量
    C:对药品进行检测
    D:制订药品质量标准
    E:药物分子结构的改造

    答案：E
    解析：
    药物分析的任务为药物成品的检验工作，药物生产过程的质量控制（包括中间体的质量控制），药物贮存过程的质量考察，临床药物分析工作与药品质量标准的制订。

  • 第19题：

    药物分析的主要任务是（）

    • A、对药品质量进行检验分析
    • B、对药品的生产过程进行质量控制
    • C、提供药品质量的信息
    • D、对药品贮存过程的质量进行监督与控制
    • E、进行临床药物分析

    正确答案:A,B,D,E

  • 第20题：

    药品质量的管理方法是（）

    • A、药品检验
    • B、药品标准
    • C、质量控制
    • D、质量保证

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： C,B
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第22题：

    填空题
    药品监督检验代表国家对药品研制、（）、使用的药品质量进行的检验，具有比在生产或验收检验更高的（）。

    正确答案： 生产经营,权威性
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。
    A

    相适应的厂房、设施和卫生环境

    B

    能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    C

    具有充足的资金

    D

    具有保证药品质量的规章制度


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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