负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心

题目

负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是（）

  • A、国家药典委员会
  • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
  • C、国家药品监督管理局药品认证中心
  • D、国家药品监督管理局药品评价中心
  • E、国家药品监督管理局药品检测中心
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1.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

2.负责修订国家药品标准的机构是()A.国家药典委员会B.国家食品、药品监督管理局药品评价中心C.国家食品、药品监督管理局药品认证中心D.国家食品、药品监督管理局药品审评中心

3.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责国家药品标准的制定和修订的机构是A．中国药品生物制品检定所B．国家药典委员会C．国家药品监督管理局药品评价中心D．国家药品监督管理局药品审评中心E．国家药品监督管理局药品认证管理中心

4.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是()。A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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  • 第1题：

    组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：A
    解析：
    中国食品药品检定研究院负责组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

  • 第2题：

    承担药品注册现场检查的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第3题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担生物制品批签发相关工作的机构是

    答案：D
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第4题：

    在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（ ）

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.国家药品监督管理局药品评价中心

    答案：B
    解析：
    药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是国家药品监督管理局药品审评中心。

  • 第5题：

    加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：C
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第7题：

    负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）

    • A、国家药典委员会 
    • B、中国药品生物制品检定所 
    • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 
    • D、国家食品药品监督管理局药品评价中心

    正确答案:A

  • 第8题：

    制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家药品监督管理局药品认证中心
    • D、国家药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家药品监督管理局药品检测中心

    正确答案:D

  • 第9题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责国家药品标准的制定和修订的机构是（）

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、国家药典委员会
    • C、国家药品监督管理局药品评价中心
    • D、国家药品监督管理局药品审评中心
    • E、国家药品监督管理局药品认证管理中心

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    承担组织制定与修订国家药品标准，属于药品监督管理技术支撑机构的是（　　）。
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： B
    解析：
    药品监督管理技术支撑机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院等和国家中药品种保护审评委员会。其中，承担组织制定与修订国家药品标准的是国家药典委员会。

  • 第11题：

    单选题
    负责国家药品标准的制定和修订的部门是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局药品评价中心

    D

    国家药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

  • 第14题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第15题：

    开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.国家药品监督管理局药品评价中心

    答案：D
    解析：
    药品评价中心：不良反应监测和上市后安全性评价。

  • 第16题：

    在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.国家药品监督管理局药品评价中心

    答案：C
    解析：
    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：制定检查制度规范和技术文件，现场检查、有因检查、境外检查等。

  • 第17题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第18题：

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。

    A国家药典委员会

    B中国食品药品检定研究院

    C国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E国家食品药品监督管理局药品评价中心


    B
    略

  • 第19题：

    负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家中药品种保护审评委员会
    • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    正确答案:C

  • 第20题：

    组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家药品监督管理局药品认证中心
    • D、国家药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家药品监督管理局药品检测中心

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（  ）
    A

    国家药品监督管理局药品评价中心

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    负责国家药品标准的技术支撑机构是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家中药品种保护审评委员会

    D

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    以下不属于药品监督管理技术支撑机构的是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    国家药典委员会

    C

    国家药品监督管理局药品审评中心

    D

    国家药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案： C
    解析：
    药品监督管理技术支撑机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员会等。A项，为药品监督管理机构。

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