生物制品
题目
生物制品
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第1题：
基因治疗、体细胞治疗及其制品属于
A．治疗用生物制品注册分类1类
B．治疗用生物制品注册分类2类
C．治疗用生物制品注册分类3类
D．治疗用生物制品注册分类4类
E．治疗用生物制品注册分类5类
正确答案：C
解析：治疗用生物制品注册分类3类的药品是基因治疗、体细胞治疗及其制品。 -
第2题：
国家对( )的流通实行特殊管理。
A.终止妊娠药品
B.生物制品
C.预防性生物制品
D.治疗性生物制品
正确答案：C
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第3题：
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A.药品名称S根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是
A.药品名称
B.成分和性状
C.适应证
D.接种对象
E.规格
正确答案：C
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第4题：
国家基本药物目录品种遴选来源是A.化学药品、生物制品
B.生物制品、中成药
C.化学药品、生物制品、中成药、中药饮片
D.化学药品、生物制品、中成药、中药材
E.化学药品、生物制品、中成药答案：E解析：《国家基本药物目录管理办法第》第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 -
第5题：
A.预防用生物制品第2类
B.治疗用生物制品第2类
C.预防用生物制品第11类
D.治疗用生物制品第4类
E.治疗用生物制品第3类变态反应原制品答案：D解析： -
第6题：
A.预防用生物制品第2类
B.治疗用生物制品第2类
C.预防用生物制品第11类
D.治疗用生物制品第4类
E.治疗用生物制品第3类单克隆抗体答案：B解析： -
第7题：
县以上动物防疫机构在组织供应预防用生物制品前必须取得（）。
- A、《兽药生产许可证》
- B、《兽药经营许可证》
- C、《兽用生物制品生产许可证》
- D、《兽用生物制品经营许可证》
正确答案:B -
第8题：
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖检验机构印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
正确答案:错误 -
第9题：
中国药典2015版三部收载的生物制品包括（）。
- A、预防类生物制品
- B、治疗类生物制品
- C、体内诊断制品
- D、体外诊断制品
正确答案:A,B,C,D -
第10题：
生物制品
正确答案: 生物制品（biological products/biologics）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 -
第11题：
什么是生物制品？
正确答案:是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 -
第12题：
填空题生物制品学的研究内容：研究各类生物制品的（）、（）、（）、（）、（）等内容正确答案： 结构,功能,制备工艺,开发现状,发展策略解析： 暂无解析 -
第13题：
结合我国兽医生物制品的现状,试述我国兽医生物制品的发展趋势。参考答案：现状：畜牧业生产安全观念差控制疫病主要靠疫苗。与发达国家相比我国集约化畜牧场的生物安全措施相差很大，对传染病的控制不够，必须要大量应用疫苗。由于我国防疫、检疫制度不完善，新的疫病不断随种畜禽引进而进入我国猪、鸡种群中多种疫病同时存在的现象甚为普遍。疫苗产品化研究开发和生产水平不能满足需求。生产不规范。国内许多厂家或个人在生产“无证”疫苗。不合法疫苗能长期存在主要是因为规程化产品在数量和种类上远远不能满足畜牧生产和市场需要。兽医生物制品企业应承担起责任提供物美价廉产品。企业只有生产能力而无研发能力。这是我国兽医生物制品企业的最致命弱点复制、模仿性开发能力有余，创新产品研究动力不足。兽医生物制品研究开发应主要靠企业，而不是政府，企业要有自己的研发队伍并应与高校和研究所加强协作。早期探索性的、基础性的研究工作可交由高校或研究机构完成。企业主要完成最后的工艺研究及需严格保密的部分。发展趋势：纵观畜禽传染病流行的新动态和现代生物技术的飞速发展，兽医生物制品应用的潜力巨大、前景广阔、呈现良好的发展势头。提高疫苗质量和免疫效果、调整疫苗品种结构。
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第14题：
未在国内外上市销售的生物制品属于
A．治疗用生物制品注册分类1类
B．治疗用生物制品注册分类2类
C．治疗用生物制品注册分类3类
D．治疗用生物制品注册分类4类
E．治疗用生物制品注册分类5类
正确答案：A
解析：治疗用生物制品注册分类1类的药品是未在国内外上市销售的生物制品。 -
第15题：
国家基本药物目录遴选的来源是A化学药品、生物制品、中药材、中成药
B化学药品、生物制品、中成药
C化学药品、中成药、中药材
D化学药品、生物制品、中药饮片
E中药提取物、生物制品、中成药答案：B解析：遴选品种来源：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。 -
第16题：
国家基本药物目录遴选的来源是A.化学药品、生物制品、中药材、中成药
B.化学药品、生物制品、中成药
C.化学药品、中成药、中药材
D.化学药品、生物制品、中药饮片
E.中药提取物、生物制品、中成药答案：B解析：遴选品种来源：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。 -
第17题：
A.预防用生物制品第2类
B.治疗用生物制品第2类
C.预防用生物制品第11类
D.治疗用生物制品第4类
E.治疗用生物制品第3类DNA疫苗答案：A解析： -
第18题：
生物制品的检定包括（）（）（）
正确答案:原液的检定；半成品的检定；成品的检定 -
第19题：
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
- A、《生物制品批签发申请表》
- B、《生物制品批签发登记表》
- C、《生物制品批签发合格证》
- D、《生物制品批签发不合格通知书》
正确答案:A -
第20题：
生物制品的特性是什么？
正确答案: 安全性、有效性、可接受性。 -
第21题：
根据《新生物制品审批办法》简述五类生物制品？
正确答案: 第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：
1.疗效以生物制品为主的新复方制剂；
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：
1.国外药典或规程已收载的生物制品；
2.已在我国批准进口注册的生物制品；
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。 -
第22题：
未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业（）经营兽用生物制品。
- A、同意
- B、可以
- C、委托
- D、不得
正确答案:D -
第23题：
生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》。
正确答案:正确 -
第24题：
多选题中国药典2015版三部收载的生物制品包括（）。A预防类生物制品
B治疗类生物制品
C体内诊断制品
D体外诊断制品
正确答案： D,A解析： 暂无解析