药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、（）与限度。

题目

药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、（）与限度。

相似考题

1.下列哪些属于国家药品标准的制订原则A、检测项目的制订具有针对性B、检验方法的选择要有科学性C、标准限度的规定要有合理性D、检验方法的选择要有安全性E、检测项目的制订具有可行性

2.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。A．具有保证所经营药品质量的规章制度B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统

3.在确定审计项目质量控制程序时，需正确区分全面质量控制和审计项目质量控制的要素。下列各项中，属于审计项目质量控制要素的有( )。A．工作委派B．指导C．监督D．复核

4.无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括：()检查项目。A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、培养基的外观

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  • 第1题：

    属于药品质量控制的常见通用项目是

    A．水分

    B．微生物限度

    C．氯化物

    D．砷盐

    E．硫酸盐


    正确答案：B

  • 第2题：

    ()是保证项目招标采购成功、降低项目风险的重要标志。

    A、对投资的控制标准
    B、对投资的控制结果
    C、对项目的质量、进度和成本的控制标准
    D、对项目的质量、进度和成本的控制结果

    答案：D
    解析：
    招标人（或代理机构）在编制招标方案和实施过程中，对项目的质量、进度和成本的控制结果不仅体现了采购团队工作质量和水平，而且是保证项目招标采购成功、降低项目风险的重要标志。

  • 第3题：

    下列药品质量标准具有法定意义的是

    A:企业内部标准
    B:局颁标准
    C:临床研究用药品质量标准
    D:试行药品质量标准
    E:非临床研究用药品质量标准

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    下列药品质量标准具有法定意义的是

    A.试行药品质量标准
    B.临床研究用药品质量标准
    C.局颁标准
    D.企业内部标准
    E.非临床研究用药品质量标准

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

    • A、将人为的差错控制在最低的限度
    • B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
    • C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量
    • D、与国际药品市场全面接轨

    正确答案:D

  • 第6题：

    培训质量管理体系的构成要素包括三个方面：管理与控制基础，控制程序与（）

    • A、质量方针
    • B、抽样调查
    • C、作业规范
    • D、业务评价

    正确答案:C

  • 第7题：

    合格的维修单位的三个要素：（）。

    • A、质量控制、工程技术和生产管理三个系统，质量控制系统必须具有质量否决权
    • B、培训教育、工程技术、质量控制
    • C、质量控制、培训教育、工程技术

    正确答案:A

  • 第8题：

    药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    药品质量标准中，对于主药含量高的片剂其含量限度规定较严，而主药含量低的片剂，含量限度规定较宽。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    项目团队应当具有统计知识，以完成质量控制活动，最重要的是（　）,（　）


    正确答案:抽样,概率

  • 第11题：

    单选题
    培训质量管理体系的构成要素包括三个方面：管理与控制基础，控制程序与（）
    A

    质量方针

    B

    抽样调查

    C

    作业规范

    D

    业务评价


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品质量的管理方法是（）
    A

    药品检验

    B

    药品标准

    C

    质量控制

    D

    质量保证


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品标准制定的原则是

    A．坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进，经济合理"的原则

    B．选择检验方法是根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则

    C．质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

    D．从生产、流通、使用各个环节了解、影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目切实加强对药品内在质量的控制


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    《中国药典》的凡例是

    A.为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定
    B.包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容
    C.国家监督管理药品质量的法定技术标准
    D.不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度
    E.解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则

    答案：E
    解析：

  • 第15题：

    关于药品质量标准的叙述，不正确的是

    A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
    B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
    C.体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则
    D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义
    E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准

    答案：E
    解析：
    药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

  • 第16题：

    药品质量标准有关质量控制部分主要包括（）、（）、（）、（）四大项目。


    正确答案:性状；鉴别；检查；含量测定

  • 第17题：

    项目质量管理过程中，（）是判断质量标准与本项目相关，并且通过项目质量管理使项目达到这些质量标准。

    • A、质量规划
    • B、质量保证
    • C、质量控制
    • D、质量持续改进

    正确答案:A

  • 第18题：

    药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。


    正确答案:质量研究内容

  • 第19题：

    控制热力消毒灭菌质量的三个要素是：（）、（）、（）和（）。


    正确答案:温度；时间；饱；蒸气

  • 第20题：

    药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、（）与限度。


    正确答案:检验方法

  • 第21题：

    （）与及实现方式是项目质量计划的重要组成。

    • A、质量检查
    • B、质量控制
    • C、质量分析
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第22题：

    药品质量的管理方法是（）

    • A、药品检验
    • B、药品标准
    • C、质量控制
    • D、质量保证

    正确答案:A

  • 第23题：

    填空题
    项目团队应当具有统计知识，以完成质量控制活动，最重要的是（　）,（　）

    正确答案： 抽样,概率
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    有关国家药品标准，说法正确的是（  ）
    A

    《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。原则上每2年修订颁布新版药典

    B

    《国家食品药品监督管理局国家药品标准》，收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

    C

    药品注册标准不得高于《中国药典》的规定

    D

    只要充分考虑生产环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，就能切实加强对药品内在质量的控制


    正确答案： B
    解析：

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