简述ADR报告要求。
题目
简述ADR报告要求。
相似考题
参考答案和解析
2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。
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第1题：
“严重或罕见的ADR”报告程序应该是A.及时报告B.越级报告C.必要时越级报告SX“严重或罕见的ADR”报告程序应该是
A.及时报告
B.越级报告
C.必要时越级报告
D.及时报告，必要时越级报告
E.必要时随时报告或越级报告
正确答案：C
对“严重或罕见的ADR”的病例，必要时可越级报告。 -
第2题：
下述"自愿呈报系统监测ADR"中，不正确的是
A、是有组织的自愿报告系统
B、在ADR监测中占有重要的地位
C、监测报告单位把大量分散的ADR病例收集起来，上传至监测中心
D、监测报告单位收集分散的ADR病例，整理、因果关系评定后，报监测中心
E、监测中心将经整理、因果关系评定后的不良反应信息储存，并及时反馈给监测报告单位
参考答案：D
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第3题：
从美国证券法规对有担保ADR的不同要求及其运作惯例中可以发现，对于暂时没有集资需要的ADR计划，最合适的选择是 （ ）。 A．私募ADR B．一级有担保ADR C．二级有担保ADR D．三级有担保ADR
正确答案：B
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第4题：
《ADR监测报告》报告程序应该是A.自愿报告制度
B.定期报告制度
C.越级报告制度
D.不定期报告制度
E.逐级定期报告制度答案：E解析：我国实行ADR逐级报告制度，对其中严重、罕见或新的ADR病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。 -
第5题：
《ADR监测报告》报告程序应该是A:逐级报告制度
B:定期报告制度
C:越级报告制度
D:不定期报告制度
E:逐级定期报告制度答案：E解析：我国实行ADR逐级报告制度，对其中严重、罕见或新的ADR病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15工作日。 -
第6题：
以下有关“ADR报告程序”的叙述中，不正确的是（）。
- A、实行逐级定期报告制度
- B、国家中心将有关报告上报WHO药物监测合作中心
- C、严重或罕见的ADR须随时报告，必要时可以越级报告
- D、对严重罕见或新的ADR病例，报告最迟不超过7个工作日
- E、美国FDA要求，制药企业在获悉ADR15日之内将收集到的病例上报
正确答案:D -
第7题：
以下有关“重点医院监测ADR”的叙述中，不正确的是（）。
- A、准确性高
- B、针对性强
- C、覆盖面较小
- D、ADR信息学术性强
- E、限定几个医院，报告不良反应和对ADR进行系统监测研究
正确答案:E -
第8题：
简述ADR的分型。
正确答案: A.型ADR：是由于药物的药理作用过强所致。可以预测：通常与剂量有关；发生率高，但是死亡率低。包括副作用、毒性作用、后遗效应、激发反应等。
B.型ADR：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。难预测，常规毒理学筛选不能发现；发生率低，但是死亡率高；又可以分为药物异常性和病人异常性两种。药物有效成分分解、添加剂所致反应、特异质反应、药物过敏反应，以及致癌、致畸、致突变作用归属于B型不良反应。 -
第9题：
（）主要是报告严重的、罕见或新的ADR。
- A、ADR
- B、严重的ADR
- C、新的药品不良反应
- D、上市5年以上的药品
- E、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）
正确答案:D -
第10题：
简述ADR的传统分类（ABC法）
正确答案:A型不良反应
是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
B型不良反应
是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<=1%，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
C型不良反应
有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 -
第11题：
问答题简述ADR的缺陷。正确答案：解析： -
第12题：
问答题简述ADR的传统分类（ABC法）正确答案： A型不良反应
是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
B型不良反应
是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<=1%，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
C型不良反应
有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。解析： 暂无解析 -
第13题：
依据规定，应采用有效方式快速报告给ADR监测机构的是
A、新的ADR病例
B、过度作用病例
C、停药反应病例
D、后遗效应病例
E、首剂效应病例
参考答案：A
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第14题：
须随时向所在地卫生局、药品监管局、药品ADR监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品ADR监测专业机构报告
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：A
解析：参见《药品不良反应监测管理办法》第十五、十三、十八条。 -
第15题：
以下“ADR报告程序”的叙述中，不正确的是A:自愿、定期报告
B:药品生产、经营企业向省ADR监测中心报告
C:药品使用单位以及个人向省ADR监测中心报告
D:省ADR监测中心将收集到的病例上报国家ADR监测中心
E:药品生产、经营企业或药品使用单位以及个人向国家ADR监测中心报告答案：A解析： -
第16题：
存托凭证业务中，托管银行所提供的服务包括()。A:按照ADR持有人的要求领取红利或利息，用于再投资或汇回ADR发行国
B:负责ADR的注册和过户
C:负责保管ADR所代表的基础证券
D:负责对公司管理监督答案：C解析：在ADR的有关业务机构中，托管银行是由存券银行在基础证券发行国安排的银行。托管银行主要负责ADR所代表的基础证券的保管；根据存券银行的要求领取红利或利息，用于投资或汇回ADR发行国；向存券银行提供当地的市场信息。 -
第17题：
以下有关我国“ADR监测报告系统组成”的叙述中，不正确的是（）
- A、国家ADR监测中心
- B、专家咨询委员会
- C、社区监测报告单位
- D、省（区）、市级监测中心报告单位
- E、ADR监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管
正确答案:C -
第18题：
以下有关“自愿呈报系统监测ADR”的叙述中，最正确的是（）。
- A、是一种有组织的报告系统
- B、在ADR监测中占有重要的地位
- C、监测报告单位把大量分散的ADR病例收集起来，上传至WHO监测中心
- D、监测报告单位收集分散的ADR病例，加工、整理、因果关系评定后，报告监测中心
- E、监测中心将经加工、整理、因果关系评定后的不良反应信息储存，并及时反馈给监测报告单位
正确答案:E -
第19题：
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。
正确答案:正确 -
第20题：
报告有可能引起的所有可疑ADR是（）
- A、ADR
- B、严重的ADR
- C、新的药品不良反应
- D、上市5年以上的药品
- E、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品（ADR及其报告范围）
正确答案:E -
第21题：
以下有关重点医院监测ADR的叙述中，最正确的是（）
- A、准确
- B、有针对性
- C、覆盖面大
- D、ADR学术性强
- E、指定有条件的医院，报告不良反应和对ADR进行系统监测研究
正确答案:E -
第22题：
按照ADR报告来源统计，2016年我国来自医疗机构的报告所占比例为（）
- A、85.6%
- B、86.6%
- C、87.6%
- D、88.6%
正确答案:A -
第23题：
单选题以下有关我国“ADR监测报告系统组成”的叙述中，不正确的是（）A国家ADR监测中心
B专家咨询委员会
C社区监测报告单位
D省（区）、市级监测中心报告单位
EADR监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管
正确答案： C解析： 暂无解析