每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）A、5年B、1年C、2年D、3年E、该批次制剂失效后1年

题目

每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）

  • A、5年
  • B、1年
  • C、2年
  • D、3年
  • E、该批次制剂失效后1年
相似考题

1.药品批生产记录应()。A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年

2.下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（ ）。A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏

3.药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存A、半年B、1年C、2年D、3年E、4年

4.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存（ ）。A．1年备查B．2年备查C．3年备查D．4年备查E．5年备查

更多“每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）A、5年B、1年C、2年D、3年E、该批次制剂失效后1年”相关问题

  • 第1题：

    以下关于制剂配制的说法正确的是

    A．配制规程和标准操作规程不能随意更改

    B．每批制剂都应编制制剂批号

    C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

    D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

    E．制剂配制应选用纯化水


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    配制马钱子散的制剂记录保存的年限是

    A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、4年

    E、5年


    参考答案：E

  • 第3题：

    下列说法不正确的是( )

    A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

    C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理

    D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续

    E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：配制管理

  • 第4题：

    下列说法正确的是

    A．医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    B．配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

    C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

    D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏

    E．制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    医疗机构制剂配制和质量检验记录应完整归档，至少保存

    A．1年备查

    B．2年备查

    C．3年备查

    D．4年备查

    E．5年备查


    正确答案：A

  • 第6题：

    下列说法不正确的是

    A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

    C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

    D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏

    E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用


    正确答案：A
    解析：医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。

  • 第7题：

    下列说法正确的是（）

    • A、医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
    • B、配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
    • C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
    • D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
    • E、制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:B

  • 第9题：

    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。


    正确答案:中间产品；待包装产品

  • 第10题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第11题：

    填空题
    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

    正确答案： 中间产品,待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是（）
    A

    5年

    B

    1年

    C

    2年

    D

    3年

    E

    该批次制剂失效后1年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是

    A、5年

    B、1年

    C、2年

    D、3年

    E、该批次制剂失效后1年


    参考答案：A

  • 第14题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第15题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定制剂配制和检验仪器、设备仪表等应有校验记录

    A．至少保存一年

    B．至少保存两年

    C．至少保存三年

    D．至少保存四年

    E．至少保存五年


    正确答案：A

  • 第16题：

    医疗机构制剂记录的要求有( )。

    A．由操作人、复核人及清场人签字

    B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认

    C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整

    D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录

    E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制管理

  • 第17题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第18题：

    药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存

    A.半年
    B.1年
    C.2年
    D.3年
    E.4年

    答案：D
    解析：
    药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液剂每月检验1次，其他制剂品种每2个月检查1次，认真填写记录，并保存3年。

  • 第19题：

    医疗机构制剂记录的要求有（）

    • A、由操作人、复核人及清场人签字
    • B、需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
    • C、操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
    • D、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
    • E、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

    • A、仪器
    • B、仪表
    • C、量具
    • D、衡器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

    • A、批质量标准
    • B、批生产记录
    • C、批检验标准
    • D、批检验记录

    正确答案:B

  • 第22题：

    根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）

    • A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
    • B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
    • C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
    • D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
    • E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年

    正确答案:A,B,C,E

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存（）
    A

    1年备查

    B

    2年备查

    C

    3年备查

    D

    4年备查

    E

    5年备查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
    A

    批质量标准

    B

    批生产记录

    C

    批检验标准

    D

    批检验记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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