加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）A、《药品管理法》B、药品管理立法C、药事法规D、《医疗机构制剂注册管理办法》
题目
加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）
- A、《药品管理法》
- B、药品管理立法
- C、药事法规
- D、《医疗机构制剂注册管理办法》
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第1题：
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场上已有供应的品种S依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场上已有供应的品种
B.中药注射制剂
C.中药复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.中药、化学药组成的复方制剂
正确答案：C
-
第2题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A.医疗机构负责人SXB根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是
A.医疗机构负责人
B.医疗机构药学部门负责人
C.制剂室负责人
D.药检室负责人
E.药检人员
正确答案：A
-
第3题：
国家食品药品监督管理局负责
A、全国医疗机构制剂认证工作
B、全国医疗机构制剂的审批
C、全国医疗机构制剂的复核
D、全国医疗机构制剂的监督管理工作
E、全国医疗机构制剂的检验
参考答案：D
-
第4题：
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。
A．配制
B．调剂使用
C．制剂许可证
D．相关的审批、检验和监督
E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
正确答案：ABD
解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》总则。 -
第5题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )
A．医疗机构制剂
B．基本准则
C．全过程
D．医疗机构制剂许可证
E．质量监督
正确答案：B
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则 -
第6题：
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。
A．配制
B．调剂使用
C．制剂许可证
D．相关的审批、检验和监督
E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
正确答案：ABD
解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》本法的适用范围 -
第7题：
医疗机构配制制剂应执行A.医疗机构制剂质量管理规范
B.医疗机构制剂监督管理规范
C.医疗机构配制质量管理规范
D.医疗机构制剂生产质量管理规范
E.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：E解析： -
第8题：
A.医疗机构制剂室主任负责
B.医疗机构制剂室专人负责
C.医疗机构药剂科主任负责
D.医疗机构负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由答案：D解析：根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选DB。 -
第9题：
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）
- A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
- B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
- C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
- D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
- E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
- F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
正确答案:A,B,C,D,E,F -
第10题：
医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
- A、品种申报审批
- B、GMP认证
- C、申请发给制剂批准文号
- D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
- E、向卫生行政部门申报手续
正确答案:D -
第11题：
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。
- A、《医疗机构制剂注册管理办法》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
- D、《医疗机构制剂生产管理办法》
正确答案:A -
第12题：
单选题国家食品药品监督管理局负责（）A全国医疗机构制剂认证工作
B全国医疗机构制剂的审批
C全国医疗机构制剂的复核
D全国医疗机构制剂的监督管理工作
E全国医疗机构制剂的检验
正确答案： E解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗机构制剂的申请人，应当是
A．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构
B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C．持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
D．符合《医疗机构制剂配制规范》的医疗机构
E．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构
正确答案：C
解析：即合法医疗机构，且有制剂资格者。 -
第14题：
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )
A．配制
B．调剂使用
C．制剂许可证
D．相关的审批、检验和监督
E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
正确答案：ABD
解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：本办法的适用范围 -
第15题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范>（试行）的实施及制剂质量是由
A、医疗机构制剂室主任负责
B、医疗机构制剂室专人负责
C、医疗机构药剂科主任负责
D、医疗机构负责人负责
E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责
参考答案：D
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第16题：
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 （ ）
正确答案：E
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第17题：
对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规范》及制剂质量负责的是
A．医疗机构制剂室负责人
B．医疗机构药检室负责人
C．医疗机构负责人
D．医疗机构制剂配制人员
E．医疗机构药检人员
正确答案：B
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第18题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A.规格
B.批号
C.医疗机构制剂批准文号
D.收回原因
E.处理意见
正确答案：C
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第19题：
《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得A:《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B:《医疗机构制剂合格证》
C:《药品生产合格证》
D:《药品生产营业执照》
E:《医疗机构制剂许可证》答案：E解析：根据医疗机构配制制剂所具备条件的规定。 -
第20题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由
A .医疗机构制剂室主任负责 B .医疗机构制剂室专人负责 C .医疗机构药剂科主任负责 D .医疗机构负责人负责 E .医疗机构药剂部门药检室负责人负责答案：D解析：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
根据第七条规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。故80题选D -
第21题：
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
- A、该制剂必须进行临床研究
- B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
- C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
- D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
- E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
- F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
正确答案:B,C,D,E -
第22题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
- A、质量监督
- B、基本准则
- C、全过程
- D、《医疗机构制剂许可证》
正确答案:B -
第23题：
单选题加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）A《药品管理法》
B药品管理立法
C药事法规
D《医疗机构制剂注册管理办法》
正确答案： D解析： 暂无解析