阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

题目

阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

相似考题

1.生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。A、《医疗器械经营企业许可证》B、《医疗器械生产企业许可证》C、《药品经营企业许可证》D、《药品生产企业许可证》

2.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

3.有关药品生产监督管理的说法，正确的有A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C、药品生产企业变更《药品生产许可 证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

4.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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  • 第1题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    正确答案：ACD
    疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故A正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

    A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

    E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    参考答案：ACDE

  • 第3题：

    阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证)并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。


    正确答案：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

  • 第4题：

    《药品生产管理办法》适用的是（ ）

    A．开办药品生产企业的申请与审批

    B．《药品生产许可证》的管理

    C．药品委托生产管理

    D．药品生产的监督检查管理

    E．《药品经营许可证》的管理


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为


    正确答案：E

  • 第6题：

    《中华人民共国药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A.《受托生产药品许可证》
    B.药品生产卫生许可证
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产质量管理规范》
    E.药品批准文号

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.设区的市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第8题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是（）

    • A、药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
    • B、开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
    • C、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
    • D、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品生产企业许可证》
    • D、《药品生产企业合格证》
    • E、《药品分类管理制度》

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（）
    A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B

    通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

    D

    药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
    A

    新开办药品生产企业

    B

    《药品生产许可证》有效期届满的企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型

    E

    药品生产企业更换法人


    正确答案： B
    解析： 《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第13题：

    省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是（ ）。

    A．《药品生产企业许可证》

    B．《药品GMP证书》

    C．申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况

    D．质量研究情况

    E．药品使用说明书


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有

    A、《药品生产许可证》的药品生产企业经营

    B、《药品经营许可证》药品批发企业经营

    C、《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业.药品批发企业经营者

    D、《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营

    E、《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营


    参考答案：C

  • 第15题：

    药品生产企业生产药品时，需凭 ( )办理登记注册

    A．药品保管制度

    B．进货检查验收制度

    C．药品生产许可证

    D．药品经营许可证

    E．及时报告


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

  • 第16题：

    申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

    A．持有《药品生产许可证》

    B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

    D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

    E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


    正确答案：C

  • 第17题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第18题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案：A,C,D
    解析：
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

  • 第19题：

    合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品生产许可证》
    • D、《药品生产注册批件》

    正确答案:C

  • 第20题：

    处方药的批发和零售必须由具有（）

    • A、《药品生产许可证》的药品生产企业经营
    • B、《药品经营许可证》的药品批发和零售企业经营
    • C、《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营
    • D、《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营
    • E、《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营

    正确答案:B

  • 第21题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

    • A、新开办药品生产企业
    • B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
    • C、药品生产企业新建药品生产车间
    • D、药品生产企业新增生产剂型
    • E、药品生产企业更换法人

    正确答案:B

  • 第22题：

    问答题
    阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

    正确答案： 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
    ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
    ②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
    新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。
    A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B

    通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

    D

    药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证


    正确答案： B
    解析：
    A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第24题：

    单选题
    开办药品生产企业，须向何部门申请《药品生产许可证》？（　　）
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析：
    开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

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