企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？

题目

企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？

相似考题

1.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是()A、委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存3年B、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯C、采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件D、委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量

2.通过内河运输危险化学品,应当由依法取得危险货物水路运输许可的水路运输企业承运,其他单位和个人不得承运。托运人应当委托依法取得危险货物水路运输许可的水路运输企业承运,不得委托其他单位和个人承运。()此题为判断题(对，错)。

3.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

4.针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?

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  • 第1题：

    托运人应当委托依法取得危险货物水路运输许可的水路运输企业承运,也可以委托其他单位和个人承运。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是

    A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计

    B、应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限

    C、委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存3年

    D、委托记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

    E、采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件


    参考答案：C

  • 第4题：

    药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具备的功能（）。

    A.自动调控温度
    B.显示温度
    C.存储
    D.读取温度监测数据

    答案：A,B,C,D
    解析：
    冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

  • 第5题：

    冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？


    正确答案:（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
    （2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
    （3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
    （4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

  • 第6题：

    请问企业委托第三方物流运输时，应由哪个部门与被委托方签定、委托协议，委托运输需要质管部门审核吗？


    正确答案:新版GSP中对此没有具体规定，可依据企业部门职责分工和具体的管理制度执行。

  • 第7题：

    为实现运输过程的质量追溯，药品委托运输记录应包括（）。

    • A、发货时间、发货地址
    • B、收货单位、收货地址
    • C、货单号、药品件数
    • D、运输方式、委托经办人、承运单位
    • E、车牌号

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    企业委托运输药品与承运方签订运输协议的内容可以不包括（）。

    • A、药品质量责任
    • B、遵守运输操作规程
    • C、药品名称、规格
    • D、在途时限

    正确答案:C

  • 第9题：

    企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确（）责任、遵守运输操作规程和（）等内容。


    正确答案:运输协议；药品质量；在途时限

  • 第10题：

    企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。


    正确答案:质量保障能力进行审计

  • 第11题：

    药品委托生产的受委托方应具备哪些条件？


    正确答案: 受委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且有愈生产该药品相适应的生产与质量标准条件。

  • 第12题：

    问答题
    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？

    正确答案： 不可以。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业委托其他单位运输冷藏冷冻药品时,应当与承运方签订委托运输协议,内容包括()

    A、承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程

    B、对运输过程中温度控制和实时监测的要求

    C、明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任


    参考答案：ABC

  • 第14题：

    关于运输冷冻药品，下列叙述错误的是

    A、冷藏车具有自动调控温度的功能

    B、冷藏车具有存储和读取温度监测数据的功能

    C、运输过程中，药品应直接接触冰袋

    D、运输过程中应实时监测病记录温度数据

    E、企业应制定冷冻药品应急预案


    参考答案：C

  • 第15题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品GMP证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过GMP认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第16题：

    下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

    A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托
    B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
    C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯
    D.记录应当至少保存3年

    答案：D
    解析：
    企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质量追溯。同时，记录应当至少保存5年。

  • 第17题：

    请问企业委托其他单位运输药品时，应按什么程序来做？


    正确答案:（1）制定委托运输管理制度和操作规程；
    （2）索取承运单位的相关资质、审核并备案；
    （3）索取承运方运输人员的相关资料并备案；
    （4）对承运方进行运输配送能力的审计；
    （5）在计算机系统中录入相关数据，设置相关控制功能；
    （6）实施委托运输并实施监控。

  • 第18题：

    关于冷藏、冷冻药品的运输说法正确的是（）。

    • A、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施
    • B、运输过程中，药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂
    • C、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据
    • D、制定冷藏、冷冻药品运输应急预案
    • E、运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱外的温度数据

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？


    正确答案:此处讲的审计是企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。

  • 第20题：

    关于委托运输药品的说法正确的是（）。

    • A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计
    • B、索取运输车辆的相关资料
    • C、应当与承运方签订运输协议
    • D、应当在当地药品监督管理部门备案
    • E、企业委托运输药品应当有记录

    正确答案:A,B,C,E

  • 第21题：

    企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？


    正确答案: （1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；
    （2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
    （3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；
    （4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运

  • 第22题：

    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？


    正确答案: 不可以。

  • 第23题：

    问答题
    药品委托生产的受委托方应具备哪些条件？

    正确答案： 受委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且有愈生产该药品相适应的生产与质量标准条件。
    解析： 暂无解析

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