企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。

题目

企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。

相似考题

1.内部控制应当与企业发展阶段、经营规模、管理水平等相适应,并随着情况的变化及时加以调整。体现了小企业建立与实施内部控制时,应当遵循的()。A.风险导向原则B.适应性原则C.实质重于形式原则D.成本效益原则

2.设立企业应当具备的条件有()A、有自己的名称B、制定章程C、有符合规定的资金数额与企业经营范围相适应的资金D、有符合法律规定的组织机构和从业人员E、有与企业的生产经营规模相适应的经营场所和设施

3.企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。A、质量管理B、药品追溯C、系统监管D、药品监管

4.根据《药品经营质量管理规范》,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是()。A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

参考答案和解析
正确答案:经营各环节；质量管理；电子监管
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  • 第1题：

    医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?


    正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

  • 第2题：

    医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的（）。


    正确答案:质量管理机构

  • 第3题：

    企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当（）。


    正确答案:在职在岗

  • 第4题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）


    正确答案:正确

  • 第5题：

    药品批发企业应设置（）。

    • A、与经营规模相适应的药品检验和验收、养护组织
    • B、与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织
    • C、药品检验部门和验收、养护等组织
    • D、与经营规模相适应的药品管理部门和验收、养护等组织

    正确答案:B

  • 第6题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照（）的要求及时（）药品召回信息，控制和收回存在（）的药品，并建立（）记录。


    正确答案:召回计划；传达、反馈；安全隐患；药品召回

  • 第7题：

    企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。


    正确答案: 质量目标；预定用途；注册要求

  • 第8题：

    企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）（）（）（）分开


    正确答案:药品储存；办公；生活辅助；其他区域

  • 第10题：

    填空题
    企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）（）（）（）分开

    正确答案： 药品储存,办公,生活辅助,其他区域
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

    正确答案： 质量目标；预定用途；注册要求
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    设立企业应当具备的条件有（）
    A

    制定章程

    B

    有符合法律规定的组织机构和从业人员

    C

    有符合规定的资金数额与企业经营范围相适应的资金

    D

    有自己的名称

    E

    有与企业的生产经营规模相适应的经营场所和设施


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第14题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。


    正确答案:可追溯；电子监管

  • 第17题：

    下列说法不正确的是（）。

    • A、新版GPS要求所有药品零售企业建立计算机管理信息系统
    • B、计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求
    • C、应有接受当地药品监督管理部门监管的条件
    • D、药品批发企业应建立计算机管理信息系统

    正确答案:A

  • 第18题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

    • A、①②③④⑤
    • B、①②③④
    • C、①②④⑤
    • D、①③④⑤
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第19题：

    新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？


    正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
    首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
    （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
    （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
    （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
    （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
    （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
    其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。

  • 第20题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    企业内部控制应当与企业（）、（）、（）和（）等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。

    • A、经营规模
    • B、业务范围
    • C、竞争状况
    • D、风险水平

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    企业内部控制应当与企业（）、（）、（）和（）等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。
    A

    经营规模

    B

    业务范围

    C

    竞争状况

    D

    风险水平


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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