企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、（）与（），质量管理部门应当负责验证工作的（）与（）。

题目

企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、（）与（），质量管理部门应当负责验证工作的（）与（）。

相似考题

1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是( )A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人(2016药事管理与法规真题)

2.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员

3.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员

4.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是( )A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人(2016药事管理与法规真题)

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  • 第1题：

    应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称()。

    A.企业负责人

    B.企业质量负责人

    C.质量管理部门负责人

    D.质量管理人员


    正确答案：A

  • 第2题：

    放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施,可以不向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：错误

  • 第3题：

    在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

    A.法定代表人或企业负责人
    B.质量管理人员
    C.企业质量管理部门负责人
    D.企业质量负责人

    答案：D
    解析：
    （1）批发企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（2）药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。故选D。

  • 第4题：

    负责验证工作的监督、指导、协调与审批的是（）。

    • A、企业质量负责人
    • B、质量管理部
    • C、信息部
    • D、储运部

    正确答案:A

  • 第5题：

    确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

    • A、企业负责人
    • B、生产管理负责人
    • C、质量管理负责人
    • D、质量受权人

    正确答案:C

  • 第6题：

    独立验证是指：（）

    • A、工作执行者对其执行的工作所作的独立自检；
    • B、本部门对质量负责的主管对质量进行的独立验证；
    • C、必须是不对“产品”或工作承担直接责任的、而且也不对成本和进度负责的验证人员所作的验证；
    • D、与被验证者无行政隶属管辖关系的人员进行的验证。

    正确答案:C

  • 第7题：

    验证实施前要明确的内容包括（）。

    • A、冷链设备验证时间、验证对象、验证执行人
    • B、界定验证标准和程度
    • C、执行部门和质量部门负责人复核、评价
    • D、质量部负责人审批
    • E、总经理审批

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    项目的（）应定期组织具有资质的质检人员进行内部质量审核，验证质量计划的实施效果，对存在的问题应提出解决措施。

    • A、项目经理
    • B、技术负责人
    • C、质量负责人
    • D、企业技术质量部门负责人

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    药学中专可以为（  ）
    A

    企业负责人

    B

    质量管理工作人员

    C

    企业质量管理部门负责人

    D

    企业质量负责人


    正确答案： C
    解析：

  • 第10题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
    A

    指导并监督药学服务工作

    B

    组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C

    负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D

    负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案： B,C,D
    解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

  • 第11题：

    单选题
    在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”的是（  ）
    A

    法定代表人或企业负责人

    B

    质量管理人员

    C

    企业质量管理部门负责人

    D

    企业质量负责人


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    企业计算机数据的更改应当经（ 　）审核 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
    A.企业负责人
    B.质量负责人
    C.质量管理部门
    D.计算机维护部门

    答案:C

  • 第13题：

    全面负责药品质量管理工作

    A.企业负责人

    B.企业质量负责人

    C.质量管理部门负责人

    D.质量管理人员


    正确答案：B
    企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100710415】

  • 第14题：

    质量管理与控制持续改进中，实施纠正措施的结果应由（ ）验证并记录。

    A.质量负责人
    B.项目技术负责人
    C.项目负责人
    D.生产负责人

    答案：B
    解析：
    本题考查的是施工质量控制要点。实施纠正措施的结果应由施工项目技术负责人验证并记录。教材P350。

  • 第15题：

    企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。


    正确答案:执业药师；3

  • 第16题：

    企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人或企业负责人
    • D、质量管理人员

    正确答案:A

  • 第17题：

    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。


    正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

  • 第18题：

    企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。


    正确答案:审核或批准

  • 第19题：

    质量监督员负责质量信息的（）和（）工作，定期向质量负责人汇报质量情况，及时反映问题；对检测工作质量进行日常监督。


    正确答案:收集；分析

  • 第20题：

    填空题
    企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

    正确答案： 审核或批准
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

    正确答案： 企业负责人,质量受权人,互相兼任,可以兼任,质量受权人
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经可以为（  ）
    A

    企业负责人

    B

    质量管理工作人员

    C

    企业质量管理部门负责人

    D

    企业质量负责人


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    独立验证是指：（）
    A

    工作执行者对其执行的工作所作的独立自检；

    B

    本部门对质量负责的主管对质量进行的独立验证；

    C

    必须是不对“产品”或工作承担直接责任的、而且也不对成本和进度负责的验证人员所作的验证；

    D

    与被验证者无行政隶属管辖关系的人员进行的验证。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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