临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

题目

临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

相似考题

1.临床药理研究不包括A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、动物实验

2.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员

3.临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()

4.按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

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  • 第1题：

    临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()


    答案√

  • 第2题：

    临床药理研究不包括

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、动物试验


    参考答案：E

  • 第3题：

    临床药理研究不包括

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.动物实验
    E.Ⅲ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    临床药理研究不包括

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.动物实验

    答案：E
    解析：
    本题考查药学专业分支学科。临床药理研究即受试药的临床研究，应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定，试验依次分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床试验的受试者数应符合统计学要求，动物实验不是其内容的一部分。所以本题答案选择E。

  • 第5题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第6题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第7题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第8题：

    判断题
    临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    临床药理研究不包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；
    Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；
    Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性；
    Ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

  • 第10题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()


    答案×

  • 第14题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    临床药理研究不包括

    A.动物试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅰ期临床试验

    答案：A
    解析：
    临床药理学研究分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床实验，不包括动物实验。

  • 第16题：

    临床药理研究不包括（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E动物实验


    E
    略

  • 第17题：

    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

    • A、药品保存
    • B、药品分发
    • C、药品的登记与记录
    • D、如何移交给非试验人员

    正确答案:D

  • 第18题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第20题：

    判断题
    临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
    A

    药品保存

    B

    药品分发

    C

    药品的登记与记录

    D

    如何移交给非试验人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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