伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

第1题：

第2题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第3题：

伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。

正确答案:正确

第4题：

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。

正确答案:错误

第5题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

正确答案:错误

第6题：

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

正确答案:正确

第7题：

关于临床试验，叙述正确的有（）。

• A、随机前无须取得伦理委员会同意
• B、知情同意需患者本人签名确认
• C、试验启动后再注册登记
• D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
• E、伦理委员会可终止临床试验

正确答案:B,D,E

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

第15题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第16题：

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

正确答案:投票；回避

第17题：

伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

正确答案: 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第18题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：