伦理委员会会议的记录应保存至（）A、临床试验结束后五年B、药品上市后五年C、临床试验开始后五年D、临床试验批准后五年

题目

伦理委员会会议的记录应保存至（）

  • A、临床试验结束后五年
  • B、药品上市后五年
  • C、临床试验开始后五年
  • D、临床试验批准后五年
相似考题

1.上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、0期临床试验

2.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年

3.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

4.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?（）A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议

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  • 第1题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第2题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

    A．记录保存三年

    B．记录保存五年

    C．记录保存十年

    D．记录保存至临床试验结束后三年

    E．记录保存至临床试验结束后五年


    正确答案：E
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

  • 第3题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:0期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价的分期：(1)Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。实验对象：健康志愿者。试验样本数：20～30例。(2)Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象：目标适应症患者。试验样本数：不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象：目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验：上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。实验对象：普通或特殊人群。试验样本数：不少于2000例。故选D。

  • 第4题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第5题：

    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）

    • A、Ⅰ期临床试验后 
    • B、Ⅱ期临床试验后 
    • C、Ⅲ期临床试验后 
    • D、Ⅳ期临床试验后 
    • E、后期临床试验后 

    正确答案:C

  • 第6题：

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第8题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第9题：

    目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）

    • A、Ⅰ期临床试验后
    • B、Ⅲ期临床试验后
    • C、后期临床试验后
    • D、Ⅱ期临床试验后
    • E、Ⅳ期临床试验后

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    药品上市后的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
    A

    3年

    B

    4年

    C

    5年

    D

    6年

    E

    2年


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验管理规范》第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

  • 第12题：

    填空题
    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

    正确答案： 投票,回避
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后

    A、3年

    B、4年

    C、5年

    D、6年

    E、2年


    参考答案：C

  • 第14题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

    A．3年

    B．5年

    C．10年

    D．至临床试验结束后3年

    E．至临床试验结束后5年


    正确答案：E

  • 第15题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱa期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    药品上市后的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第17题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。


    正确答案:5

  • 第21题：

    填空题
    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。

    正确答案： 5
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）
    A

    Ⅰ期临床试验后 

    B

    Ⅱ期临床试验后 

    C

    Ⅲ期临床试验后 

    D

    Ⅳ期临床试验后 

    E

    后期临床试验后 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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