对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

第1题：

第2题：

第3题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

正确答案:受试者；伦理委员会

第4题：

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

第5题：

研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

• A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
• B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
• C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
• D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

正确答案:C,D

第6题：

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

正确答案:错误

第7题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

下列哪项不属于研究者的职责（）

• A、做出相关的医疗决定
• B、报告不良事件
• C、填写病例报告表
• D、处理试验用剩余药品

正确答案:D

第15题：

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

正确答案:正确

第16题：

（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:B

第17题：

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

• A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
• B、向药政管理部门报告
• C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
• D、向伦理委员会报告

正确答案:C

第18题：

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

• A、药政管理部门
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、专业学会

正确答案:D

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：