下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究C、人体生物等效性研究D、人体生物利用度研究

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

注册分类1的新药必须进行（）

• A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
• B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
• C、人体药代动力学研究
• D、生物等效性试验
• E、开放试验

正确答案:A

第8题：

《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

正确答案:错误

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。

A药物非临床研究质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品生产质量管理规范

E中药材生产质量管理规范（试行）

C
略

第19题：

下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

• A、新药各期临床试验
• B、药品进口前试验
• C、人体生物等效性试验
• D、人体生物利用度试验

正确答案:A,C,D

第20题：

《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。

正确答案:正确

第21题：

第22题：

第23题：