什么是多中心试验？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

多中心试验的计划和组织实施要考虑什么？

正确答案: 1）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
2）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
3）各中心同期进行临床试验；
4）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
5）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
6）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
7）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行。

第5题：

多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）

• A、临床试验开始时
• B、进行的中期
• C、总结阶段
• D、以上都不对

正确答案:A,B,C

第6题：

多中心试验，根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

正确答案:正确

第7题：

多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。

正确答案:统计分析

第8题：

多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

正确答案:正确

第9题：

多中心临床试验（multicenter clinical trial）

正确答案:由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

第16题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第17题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第18题：

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:错误

第19题：

多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:错误

第20题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第21题：

第22题：

第23题：