研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

第1题：

第2题：

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？

正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。

第3题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

正确答案:错误

第4题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第5题：

以下说法正确的是（）

• A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
• B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
• C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
• D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:A,B,C

第6题：

申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

正确答案:错误

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

• A、药政管理部门
• B、受试者
• C、伦理委员会
• D、专业学会

正确答案:D

第14题：

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第15题：

研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

• A、受试者
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、药品监督管理部门

正确答案:A,B,C,D

第16题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

正确答案:正确

第17题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

正确答案:正确

第18题：

多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：