（）是申办者与研究者之间的主要联系人。

题目

（）是申办者与研究者之间的主要联系人。

相似考题

1.试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()

2.在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。()

3.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

4.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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  • 第1题：

    监查员由申办者任命，并为研究者所接受。()


    答案√

  • 第2题：

    监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。()


    答案×

  • 第3题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第4题：

    试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）

    • A、申办者的国家食品药品监督管理局批文
    • B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
    • C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
    • D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
    • E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
    • F、研究者手册

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第5题：

    在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:A

  • 第6题：

    申办者应向研究者提供什么方面的担保？


    正确答案:应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

  • 第7题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    申办者应向研究者提供什么方面的担保？

    正确答案： 应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。()


    答案√

  • 第14题：

    药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。()


    答案√

  • 第15题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第17题：

    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第19题：

    对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    填空题
    （）是申办者与研究者之间的主要联系人。

    正确答案： 监查员
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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