申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

第1题：

第2题：

第3题：

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

第4题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第5题：

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

• A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
• B、向药政管理部门报告
• C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
• D、向伦理委员会报告

正确答案:C

第6题：

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

• A、药政管理部门
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、专业学会

正确答案:D

第7题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

正确答案:受试者；伦理委员会

第15题：

研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

• A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
• B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
• C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
• D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

正确答案:C,D

第16题：

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）

正确答案:错误

第17题：

对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

正确答案:错误

第18题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：