申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

题目

申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

相似考题

1.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

2.研究者欲对某药物进行临床试验，计划采用一种无药理作用的“假药”作为对照，以消除某些难以控制因素的影响，研究者所采用的对照为A、空白对照B、实验对照C、标准对照D、相互对照E、安慰剂对照

3.A.伦理委员会 B.受试者 C.申办者 D.药物临床试验机构 E.研究者研究者手册提供由( )提供

4.临床试验中,某一药物的双盲试验是指A、实验组服药，对照组服安慰剂B、实验组和对照组均不知道如何分组C、实验组和对照组均不知道谁是观察者D、实验组和对照组均不知道谁服药物或安慰剂E、研究者和研究对象均不知道如何分组和谁服药物或安慰剂

参考答案和解析
正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
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  • 第1题：

    研究者欲对某药物进行临床试验，计划采用一种无药理作用的“假药”作为对照，以消除某些难以控制因素的影响，研究者所采用的对照为

    A.空白对照
    B.实验对照
    C.标准对照
    D.相互对照
    E.安慰剂对照

    答案：E
    解析：
    采用无药理作用的“假药”作为对照，属于安慰剂对照。

  • 第2题：

    试验用的标准品、对照药品或安慰剂由( )提供

    A.有资质的公司
    B.医院
    C.药检所
    D.申办者
    E.食品药品监督管理局

    答案：D
    解析：
    临床试验用药品、标准品、对照品或安慰剂由申办者提供，必须易于识别、有正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。

  • 第3题：

    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    申办者应向研究者提供什么方面的担保？


    正确答案:应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

  • 第5题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

    • A、试验方案
    • B、试验的监查、稽查
    • C、标准操作规程
    • D、试验中的职责分工

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？


    正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第7题：

    临床随机对照试验中的“双盲法”是指（）。

    • A、治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂
    • B、研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质
    • C、研究者和研究对象都不知道药物的性质
    • D、研究者和研究对象都不知道分组情况
    • E、两组研究对象互相不认识

    正确答案:D

  • 第8题：

    问答题
    在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？

    正确答案： 外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    某研究者拟在某社区观察某保健品预防冠心病的作用，实验组用该保健品，对照组用无任何作用的糖丸，这属于（　　）。
    A

    安慰剂对照

    B

    自身对照

    C

    空白对照

    D

    标准对照

    E

    历史对照


    正确答案： E
    解析：
    安慰剂对照是指安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与试验药物或制剂极为相近。应用安慰剂是为了去除某些研究对象由于依赖医药而表现出的正向心理效应。

  • 第11题：

    多选题
    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）
    A

    试验方案

    B

    试验的监查、稽查

    C

    标准操作规程

    D

    试验中的职责分工


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床随机化对照试验中的"双盲法"是指

    A.两组研究对象互相不认识
    B.治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂
    C.研究者和研究对象都不知道分组情况
    D.研究者和研究对象都不知道药物的性质
    E.研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）

    • A、申办者的国家食品药品监督管理局批文
    • B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
    • C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
    • D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
    • E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
    • F、研究者手册

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第15题：

    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    某研究者拟在某社区观察某保健品预防冠心病的作用，实验组用该保健品，对照组用无任何作用的糖丸，这属于（）。

    • A、标准对照
    • B、空白对照
    • C、安慰剂对照
    • D、自身对照
    • E、历史对照

    正确答案:C

  • 第17题：

    在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？


    正确答案:外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

  • 第18题：

    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    随机对照试验中的“双盲法”是指（）。

    • A、治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂
    • B、研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质
    • C、研究者和研究对象都不知道药物的性质
    • D、研究者和研究对象都不知道分组情况
    • E、两组研究对象互相不认识

    正确答案:D

  • 第20题：

    问答题
    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

    正确答案： 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    临床试验中，某一药物的双盲试验是指（）。
    A

    实验组服药，对照组服安慰剂

    B

    实验组和对照组均不知道如何分组

    C

    实验组和对照组均不知道谁是观察者

    D

    实验组和对照组均不知道谁服药物或安慰剂

    E

    研究者和研究对象均不知道如何分组和谁服药物或安慰剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    临床随机化试验中的“双盲法”是指（　　）。
    A

    治疗组服用试验药物，对照组服用安慰剂

    B

    研究者和研究对象都不知道安慰剂的性质

    C

    研究者和研究对象都不知道药物的性质

    D

    研究者和研究对象都不知道分组情况

    E

    两组研究对象互相不认识


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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