伦理委员会的权利包括哪些？（）A、有权批准一项临床试验B、要求修正方案后同意C、不批准D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目F、延期审查以补充资料

题目

伦理委员会的权利包括哪些？（）

  • A、有权批准一项临床试验
  • B、要求修正方案后同意
  • C、不批准
  • D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
  • E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
  • F、延期审查以补充资料
相似考题

1.下列不属于医学研究伦理审查的是A、凡是以人为试验对象的科研项目，研究前必须提交伦理委员会审查B、获得伦理委员会批准后方可开始研究C、研究过程中接受伦理委员会的部分监督D、切实保障受试者利益E、造成受试者意外伤害时要给予相应的赔偿

2.下列不属于医学研究的伦理审查的是A、凡是以人为实验对象的科研项目，研究前必须提交伦理委员会审查B、获得伦理委员会批准后方可开始研究C、研究过程中接受伦理委员会的部分监督D、切实保障受试者利益E、造成受试者意外伤害时要给予相应的赔偿

3.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

4.下列关于医学研究的伦理审查，说法不正确的是A、所有以人为实验对象的科研项目都要向伦理委员会提交伦理审查申报报告B、研究开展前必须提交伦理委员会审查C、获得伦理委员会批准后方可开始研究D、研究开展后，接受伦理委员会的部分监督E、切实保障受试者利益

更多“伦理委员会的权利包括哪些？（）A、有权批准一项临床试验B、要求修正方案后同意C、不批准D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目F、延期审查以补充资料”相关问题

  • 第1题：

    下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。

    A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

    B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

    C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性

    D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究


    正确答案：D

  • 第2题：

    在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。

    A、SAE报告

    B、违背方案报告

    C、修正案申请报告

    D、暂停/终止试验申请报告


    正确答案：C

  • 第3题：

    伦理委员会的审查可以作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定但作出的决定必须()

    A、得到1/2伦理委员同意

    B、得到1/3伦理委员同意

    C、得到1/4伦理委员同意

    D、得到2/3伦理委员同意

    E、得到3/4伦理委员同意


    【正确答案】D
    【答案解析】伦理委员会的审查可以作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定但作出的决定必须得到2/3伦理委员同意。

  • 第4题：

    伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。()


    答案√

  • 第5题：

    临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

    A．伦理委员会不履行职责

    B．不能有效保证受试者安全的

    C．未按照规定时限报告严重不良事件的

    D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

    E．已有证据证明临床试验用药无效的


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

    • A、药政管理部门
    • B、受试者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第7题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）
    A

    研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表

    B

    在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究

    C

    研究方案在伦理委员会备案后才能实施

    D

    在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究

    E

    在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列不属于医学研究伦理审查的是（）
    A

    凡是以人为试验对象的科研项目，研究前必须提交伦理委员会审查

    B

    获得伦理委员会批准后方可开始研究

    C

    研究过程中接受伦理委员会的部分监督

    D

    切实保障受试者利益

    E

    造成受试者意外伤害时要给予相应的赔偿


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于医学研究的伦理审查，说法不正确的是（）
    A

    所有以人为实验对象的科研项目都要向伦理委员会提交伦理审查申报报告

    B

    研究开展前必须提交伦理委员会审查

    C

    获得伦理委员会批准后方可开始研究

    D

    研究开展后，接受伦理委员会的部分监督

    E

    切实保障受试者利益


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列不属于医学研究的伦理审查的是（）
    A

    凡是以人为实验对象的科研项目，研究前必须提交伦理委员会审查

    B

    获得伦理委员会批准后方可开始研究

    C

    研究过程中接受伦理委员会的部分监督

    D

    切实保障受试者利益

    E

    造成受试者意外伤害时要给予相应的赔偿


    正确答案： B
    解析： 研究过程中接受伦理委员会的全程监督。

  • 第13题：

    研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

    A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

    B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

    C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

    D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


    答案：C

  • 第14题：

    伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

    A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验

    B．作必要的修正后同意

    C．终止或暂停已批准的试验

    D．不同意

    E．同意


    正确答案：A

  • 第15题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    A.研究者

    B.伦理委员会

    C.受试者

    D.临床非参试人员


    答案D

  • 第16题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

    A．作必要的修正后同意

    B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

    C．不同意，其方案不合理

    D．终止或暂停已批准的试验

    E．基本同意，需作适当调整


    正确答案：B

  • 第18题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

    • A、受试者
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    伦理委员会审议实验方案的内容包括（）

    • A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求
    • B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    • C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当
    • D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施
    • E、对实验方案提供的修正意见是否可接受
    • F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第20题：

    临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）

    • A、研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表
    • B、在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究
    • C、研究方案在伦理委员会备案后才能实施
    • D、在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究
    • E、在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
    A

    药政管理部门

    B

    受试者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    受试者

    D

    临床非参试人员


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    伦理委员会的权利包括哪些？（）
    A

    有权批准一项临床试验

    B

    要求修正方案后同意

    C

    不批准

    D

    暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究

    E

    暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目

    F

    延期审查以补充资料


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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