什么是严重不良事件？报告要求是什么？
题目
什么是严重不良事件？报告要求是什么？
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第1题：
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
D.受试者处置完毕后报告
E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等答案：C解析： -
第2题：
报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？
正确答案: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 -
第3题：
严格执行护理差错事故及不良事件报告制度，事件发生后，责任人应及时报告护士长，填写不良事件报告单，护士长在（）小时内报告护理部.，严重不良事件应（）上报护理部和医务科。
正确答案:24-48；立即 -
第4题：
发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。 -
第5题：
医疗器械不良事件的报告载体是什么？
正确答案: 医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。 -
第6题：
医疗器械不良事件监测的目的是什么？
正确答案: 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 -
第7题：
不良事件处置、报告的要求有哪些？
正确答案: 及时报告，评估患者，妥善处臵，客观记录，严密观察。 -
第8题：
研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
- A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
- B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
- C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
- D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
正确答案:C,D -
第9题：
药品经营企业受到处罚的情形不包括（）
- A、未按照要求提交定期安全性更新报告的
- B、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
- C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
- D、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
正确答案:A -
第10题：
问答题失泄密事件报告的要求是什么？正确答案： （1）发现国家秘密载体在使用中下落不明，应在八小时内向本单位保密主管部门报告，向上级报告不得超过24小时，同时应积极采取补救措施。
（2）确认泄密事件的期限，绝密级10日内无下落，机密级、秘密级60日内查无结果的，以泄密事件论处。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题什么是严重不良事件？报告要求是什么？正确答案： 严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？正确答案： 不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。解析： 暂无解析 -
第13题：
重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
正确答案:正确 -
第14题：
不良事件处臵、报告的要求有哪些？
正确答案:及时报告，评估患者，妥善处臵，客观记录，严密观察。 -
第15题：
试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
正确答案:正确 -
第16题：
挤提事件报告的标准是什么？
正确答案:1.存款大幅非正常下降，众多客户同时要求提款，头寸不能满足客户正常取款的要求；2.客户聚众示威、拦截火车、堵塞交通、围攻政府机关和被挤提机构的营业网点。 -
第17题：
医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
正确答案: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 -
第18题：
药物不良反应和药物不良事件的区别是什么？
正确答案: 药物不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的有害的和意料之外的反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。 -
第19题：
医疗安全不良事件中Ⅲ级事件指的是什么？
正确答案:Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 -
第20题：
失泄密事件报告的要求是什么？
正确答案: （1）发现国家秘密载体在使用中下落不明，应在八小时内向本单位保密主管部门报告，向上级报告不得超过24小时，同时应积极采取补救措施。
（2）确认泄密事件的期限，绝密级10日内无下落，机密级、秘密级60日内查无结果的，以泄密事件论处。 -
第21题：
多选题研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
D应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
正确答案： C,D解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题严格执行护理差错事故及不良事件报告制度，事件发生后，责任人应及时报告护士长，填写不良事件报告单，护士长在（）小时内报告护理部.，严重不良事件应（）上报护理部和医务科。正确答案： 24-48,立即解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题医疗安全不良事件中Ⅱ级事件指的是什么？正确答案： Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。解析： 暂无解析