对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

题目

对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

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1.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示

2.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

4.报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

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  • 第1题：

    ()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

    A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

    B、《医疗器械不良事件补充报告表》

    C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


    参考答案：A

  • 第2题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。


    正确答案：C
    C 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

  • 第3题：

    以下属于“主动报告医疗安全(不良)事件的制度与工作流程”C级条款是()

    A.有医疗安全(不良)事件的报告制度与流程

    B.有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训

    C.有途径便于医务人员报告医疗安全(不良)事件

    D.每百张床位年报告≥15件

    E.医务人员对不良事件报告制度的知晓率100%


    参考答案：ABCE

  • 第4题：

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

    A.发现

    B.报告

    C.评价和控制的过程


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程是指

    A.药品不良反应

    B.药品群体不良事件

    C.药品不良反应报告和监测

    D.严重药品不良反应

    E.新的药品不良反应


    参考答案：C

  • 第6题：

    药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应

    A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》
    B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
    E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第7题：

    收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:D

  • 第8题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

  • 第9题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）

    • A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    • C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    • D、未按要求修订药品说明书的
    • E、暴露药品不良反应资料

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
    A

    完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B

    手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

    D

    应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    研究者对严重不良事件报告的描述正确的是（　　）。
    A

    完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等

    B

    收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

    D

    受试者处置完毕后报告

    E

    处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程是指（）
    A

    药品不良反应

    B

    药品群体不良事件

    C

    药品不良反应报告和监测

    D

    严重药品不良反应

    E

    新的药品不良反应


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

    A、5

    B、10

    C、15

    D、20


    参考答案：C

  • 第14题：

    研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

    A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

    D、受试者处置完毕后报告

    E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等


    参考答案：C

  • 第15题：

    在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()


    答案×

  • 第16题：

    临床试验总结报告的内容是

    A．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

    B．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    C．用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    D．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

    E．对严重不良事件报告表的评价和讨论


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    临床试验的总结报告的内容是

    A．对严重不良事件报告表的评价和讨论

    B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

    C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    （）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

    • A、不良事件
    • B、严重不良事件
    • C、药品不良反应
    • D、病例报告表

    正确答案:A

  • 第19题：

    国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。


    正确答案:定期；及时

  • 第20题：

    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

    • A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    • B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    • C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
    • D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

    正确答案:C,D

  • 第21题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）

    • A、应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • B、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查
    • C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》
    • D、立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》
    • E、立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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