申办者提供的研究者手册不包括（）A、试验用药的化学资料和数据B、试验用药的化学、药学资料和数据C、试验用药的化学、毒理学资料和数据D、试验用药的生产工艺资料和数据

题目

申办者提供的研究者手册不包括（）

  • A、试验用药的化学资料和数据
  • B、试验用药的化学、药学资料和数据
  • C、试验用药的化学、毒理学资料和数据
  • D、试验用药的生产工艺资料和数据
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1.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料

3.申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据

4.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺

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  • 第1题：

    申办者对试验用药品的职责不包括：（）

    A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

    B.按试验方案的规定进行包装

    C.对试验用药后的观察作出决定

    D.保证试验用药的质量


    答案C

  • 第2题：

    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()


    答案×

  • 第3题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    从事药物研究开发的机构必须具有

    A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

    B．与试验研究项目不符的场所

    C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

    D．保证所有试验数据和资料

    E．保证所有试验数据和资料的真实性


    正确答案：ACE

  • 第5题：

    药学服务数据库的类型有（）

    • A、用药数据库
    • B、针对问题的数据库
    • C、综合型数据库
    • D、用药数据库和综合性数据库
    • E、用药数据库、综合性数据库和针对问题的数据库

    正确答案:E

  • 第6题：

    下列哪项描述的是FDA孕期用药的X类？（）

    • A、动物和人体数据显示严重致畸危险
    • B、大量的、严格设计的人体临床研究－阴性
    • C、动物实验阴性，无人体资料或人体资料阴性或：动物试验阳性，但大量的、严格设计的人体数据－阴性
    • D、动物试验阳性，无充分人体数据

    正确答案:A

  • 第7题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

    • A、试验用药品
    • B、该试验临床前研究资料
    • C、该药的质量检验结果
    • D、该药的质量标准

    正确答案:D

  • 第8题：

    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）


    正确答案:正确

  • 第9题：

    为建设项目提供和验证设计参数、数据、资料等所进行的必要的试验费用属于（　）。

    • A、检验试验费
    • B、检验鉴定费
    • C、研究试验费
    • D、检查鉴定费

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    药学服务数据库的类型有（）
    A

    用药数据库

    B

    针对问题的数据库

    C

    综合型数据库

    D

    用药数据库和综合性数据库

    E

    用药数据库、综合性数据库和针对问题的数据库


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    危害认定的科学依据不包括（）。
    A

    人群流行病学调查资料

    B

    毒理学体内试验资料

    C

    化学物参考剂量和基准剂量

    D

    毒理学体外试验资料

    E

    待评化学物的资料


    正确答案： D
    解析： 危害认定的科学依据包括有待评化学物的资料、人群流行病学调查资料、毒理学试验资料（包括体内试验和体外试验）。待评化学物的参考剂量等是通过剂量-反应关系评价过程中得到的。

  • 第13题：

    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()


    答案√

  • 第14题：

    危害认定的科学依据不包括

    A、人群流行病学调查资料

    B、毒理学体内试验资料

    C、化学物参考剂量和基准剂量

    D、毒理学体外试验资料

    E、待评化学物的资料


    参考答案：C

  • 第15题：

    药学服务数据库的类型有

    A．用药数据库

    B．综合性数据库

    C．针对问题的数据库

    D．用药数据库和综合性数据库

    E．用药数据库,综合性数据库和针对问题的数据库


    正确答案：E

  • 第16题：

    下列哪项描述的是FDA孕期用药D类？（）

    • A、大量的、严格设计的人体临床研究－阴性
    • B、动物实验阴性，无人体资料或人体资料阴性或：动物试验阳性，但大量的、严格设计的人体数据－阴性
    • C、动物试验阳性，无充分人体数据
    • D、人体数据呈现阳性

    正确答案:D

  • 第17题：

    申办者对试验用药品的职责不包括（）

    • A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
    • B、按试验方案的规定进行包装
    • C、对试验用药后的观察作出决定
    • D、保证试验用药的质量

    正确答案:C

  • 第18题：

    活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。

    • A、毒理试验数据
    • B、病理试验数据
    • C、毒理学文献资料
    • D、病理学文献资料

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:D

  • 第20题：

    试验中观察所得的数据因性状、特性不同，一般为（）资料和（）资料两大类。


    正确答案:数量性状；质量性状

  • 第21题：

    单选题
    有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    试验方案

    D

    研究者手册


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。
    A

    毒理试验数据

    B

    病理试验数据

    C

    毒理学文献资料

    D

    病理学文献资料


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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