伦理委员会的意见有哪几种情况？

题目

伦理委员会的意见有哪几种情况？

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1.按照社会职责和隶属关系不同对医学伦理委员会进行划分，包括A.卫生管理部门的专家伦理委员会B.机构伦理委员会C.医学伦理专家委员会D.伦理审查委员会E.医院伦理委员会

2.下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥

3.下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

4.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

参考答案和解析
正确答案: 伦理委员会的意见可以是：
1.同意；
2.作必要的修正后同意；
3.不同意；
4.终止或暂停已批准的试验。
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  • 第1题：

    伦理委员会的工作应：（）

    A.接受申办者意见

    B.接受研究者意见

    C.接受参试者意见

    D.是独立的，不受任何参与试验者的影响


    答案D

  • 第2题：

    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()


    答案√

  • 第3题：

    伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。()


    答案×

  • 第4题：

    根据工程伦理问题的对象，可将工程伦理问题大体分为哪几种情况。


    答案：
    解析：
    1.因伦理意识缺失或者对行为后果估计不足导致的问题，如在工程设计、决策过程中，未考虑到某些环节会对环境或其他人群造成不良影响；

    2.因工程相关的各方利益冲突所造成的伦理困境，如经济效益与环境保护之间、数据共享与个人隐私之间的冲突等；

    3.因工程共同体内部意见不合，或者工程共同体的伦理准则与规范等与其他伦理原则 之间不一致导致的问题。

  • 第5题：

    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第7题：

    伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    伦理委员会审批意见要经上级单位批准。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    对于伦理审查委员会的理解正确的有（）

    • A、伦理审查是保护人类受试者的重要支柱
    • B、伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性
    • C、伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员
    • D、伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况

    正确答案:A,C,D

  • 第10题：

    问答题
    伦理委员会的意见有哪几种情况？

    正确答案： 伦理委员会的意见可以是：
    1.同意；
    2.作必要的修正后同意；
    3.不同意；
    4.终止或暂停已批准的试验。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    对于伦理审查委员会的理解正确的有（）
    A

    伦理审查是保护人类受试者的重要支柱

    B

    伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性

    C

    伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员

    D

    伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

    A.向伦理委员会递交申请

    B.已在伦理委员会备案

    C.试验方案已经伦理委员会口头同意

    D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见


    答案D

  • 第14题：

    伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()


    答案×

  • 第15题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    下列叙述错误的是

    A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
    B.伦理委员会应有非医药相关人士参加
    C.伦理委员会有责任审查研究者资格
    D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
    E.伦理委员会受临床研究机构指挥

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    伦理委员会的工作应（）

    • A、接受申办者意见
    • B、接受研究者意见
    • C、接受参试者意见
    • D、是独立的，不受任何参与试验者的影响

    正确答案:D

  • 第18题：

    伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？


    正确答案:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

  • 第19题：

    伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    意见有哪几种类型？


    正确答案: 指导性意见、实施性意见、评估性意见。

  • 第21题：

    判断题
    伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    伦理委员会的工作应（）
    A

    接受申办者意见

    B

    接受研究者意见

    C

    接受参试者意见

    D

    是独立的，不受任何参与试验者的影响


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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