中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

第1题：

第2题：

第3题：

病例数不少于300例的是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

C
略

第4题：

临床试验总结报告内容应与什么要求一致？

正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。

第5题：

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

正确答案:错误

第6题：

临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）

正确答案:正确

第7题：

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

临床试验总结报告内容有哪些？

正确答案: 临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第16题：

因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）

正确答案:错误

第17题：

临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

正确答案:正确

第18题：

设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。

正确答案:错误

第19题：

病例数为20～30例的是（）

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：