临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()
题目
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()
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第1题：
A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者临床试验完成后写总结报告的是答案：E解析：(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。 -
第2题：
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。
正确答案:申办者 -
第3题：
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
正确答案:正确 -
第4题：
临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
正确答案:研究者 -
第5题：
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
正确答案:正确 -
第6题：
临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
正确答案:正确 -
第7题：
临床试验方案应当请（）进行审查。
- A、临床试验机构伦理委员会
- B、临床试验的负责单位
- C、临床试验参加单位
- D、临床试验主要研究者
正确答案:A -
第8题：
判断题临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第10题：
判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第11题：
判断题临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题临床试验总结报告内容有哪些？正确答案： 临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。解析： 暂无解析 -
第13题：
临床试验总结报告内容有哪些？
正确答案: 临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 -
第14题：
临床试验总结报告内容应与什么要求一致？
正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。 -
第15题：
观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:A -
第16题：
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
正确答案:正确 -
第17题：
临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
正确答案:错误 -
第18题：
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
正确答案:正确 -
第19题：
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。 -
第20题：
判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题临床试验总结报告内容应与什么要求一致？正确答案： 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题临床试验总结报告应与临床试验方案一致。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析