II期临床试验的目的和内容是什么？

题目

II期临床试验的目的和内容是什么？

相似考题

1.仿制药研发过程一般要求完成()。A、生物等效性试验B、I期临床试验C、II期临床试验D、III期临床试验E、IV期临床试验

2.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、II a期临床试验E、Il b期临床试验

3.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于 A、I期临床试验B、II期临床试验C、Ⅲ斯临床试验D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验

4.根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

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  • 第1题：

    II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定()。

    A、给药剂量和给药方案

    B、给药剂量

    C、给药方案

    D、给药间隔


    答案：C

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是

    A．Ⅰ期临床试验的内容

    B．Ⅱ期临床试验的内容

    C．Ⅲ期临床试验的内容

    D．Ⅳ期临床试验的内容

    E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容


    正确答案：C

  • 第3题：

    依照《药品注册管理办法》
    药物治疗作用初步评价阶段是

    A . I期临床试验 B . II期临床试验 C . III期临床试验 D . IV期临床试验 E .生物等效性试验


    答案：B
    解析：
    本组题考查《药品注册管理办法》。
    根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准 上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进 行III期临床试验。
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。
    II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
    III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第4题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验 B. II期临床试验
    C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.各期临床试验


    答案：E
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法》。
    第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第5题：

    临床药理研究不包括（）

    • A、动物实验
    • B、I期临床试验
    • C、II期临床试验

    正确答案:A

  • 第6题：

    IV期临床试验的目的和内容是是什么？


    正确答案:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第7题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第8题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第9题：

    药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（）

    • A、 I期临床试验
    • B、 II期临床试验
    • C、 III期临床试验
    • D、 IV临床试验
    • E、 现场试验

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    关于临床试验，下列哪一项不正确（）
    A

    临床试验分为I、II、III、IV期

    B

    申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验

    C

    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    II期临床试验是治疗作用初步评价阶段

    E

    III期临床试验由申办者自主进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    III期临床试验的目的和内容是什么？

    正确答案： III期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评价提供依据，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    II期临床试验的目的和内容是什么？

    正确答案： 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是

    A．I期临床试验的内容

    B．Ⅱ期临床试验的内容

    C．Ⅲ期临床试验的内容

    D．Ⅳ期临床试验的内容

    E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容


    正确答案：C

  • 第14题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A.I期临床试验 B. IIa期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.II b期临床试验


    答案：D
    解析：
    D
    解析：本题考查药品临床评价的阶段。
    IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者；)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第15题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
    A.各期临床试验 B. I期临床试验
    C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


    答案：A
    解析：

    本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
    凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

  • 第16题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、II期临床试验
    • C、III期临床试验
    • D、IV期临床试验
    • E、V期临床试验

    正确答案:C

  • 第17题：

    II期临床试验的目的是什么？


    正确答案: （1）确定试验样品是否安全有效
    （2）与对照组比较有多大治疗价值
    （3）通过试验确定适应症
    （4）找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等
    （5）对本品有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法

  • 第18题：

    III期临床试验的目的和内容是什么？


    正确答案:III期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评价提供依据，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第19题：

    II期临床试验


    正确答案:为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

  • 第20题：

    何谓II期临床试验？


    正确答案:II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  • 第21题：

    目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？


    正确答案:主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。

  • 第22题：

    问答题
    IV期临床试验的目的和内容是是什么？

    正确答案： 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    何谓II期临床试验？

    正确答案： II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
    解析： 暂无解析

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