国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？

题目

国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

2.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。A．具有保证所经营药品质量的规章制度B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统

3.申请GSP认证的药品经营企业，应符合的条件( )。A．具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》B．企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求C．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题D．属于具有企业法人资格的药品经营企业E．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚

4.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

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  • 第1题：

    《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的有 （ ）


    正确答案：D

  • 第3题：

    医疗机构购进药品时，需查看药品经营企业的是( )。

    A、《药品经营许可证》

    B、《药品经营许可证》的有效期

    C、《药品经营许可证》的经营范围

    D、《药品经营许可证》的有效期和经营范围


    参考答案：D

  • 第4题：

    药品经营企业应按照批准的( )和( )，从事药品经营活动。

    A.经营方式，经营范围

    B.合格证，许可证

    C.《药品经营许可证》，营业执照

    D.《药品经营许可证》，《药品经营质量管理规范认证证书》


    正确答案：A

  • 第5题：

    医院可以从事下列采购活动（ ）。

    A.向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位采购药品
    B.从非法药品市场采购药品
    C.采购医疗机构配制的制剂
    D.向药品经营者采购超范围经营的药品
    E.向已通过国家GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业购买药品

    答案：E
    解析：
    医院不得从事的采购活动有：①向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位采购药品。②从非法药品市场采购药品。③采购医疗机构配制的制剂。④向药品经营者采购超范围经营的药品。

  • 第6题：

    由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）

    A药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

    B《药品经营许可证》被依法宣布无效的

    C《药品经营许可证》有效期届满未换证的

    D药品经营企业终止经营药品的


    A
    药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。

  • 第7题：

    合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品经营企业许可证》
    • D、《药品经营许可证》

    正确答案:D

  • 第8题：

    新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。

    • A、确保人民群众用药的安全有效
    • B、保证药品质量
    • C、保证购进合格药品
    • D、坚决杜绝经营假劣药品

    正确答案:A

  • 第9题：

    申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）

    • A、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
    • B、企业负责人员和质量管理人员情况表
    • C、企业药品经营质量管理制度目录
    • D、企业经营场所和仓库的平面布局图

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    某自治区食品药品监督管理局日前开展专项检查，本次检查将特殊药品复方制剂的购进和销售渠道列为重点，同时，该局将对接受委托配送的药品批发企业、麻醉药品和精神药品定点批发企业进行督导，上述企业必须在今年年底前完成GSP改造。对今年12月31日前达不到要求的药品批发企业，取消其接受委托配送和麻醉药品或精神药品定点资格。关于含特殊药品复方制剂的经营管理，说法错误的是（  ）
    A

    具有《药品经营许可证》的批发企业方可经营

    B

    药品批发企业从药品生产企业直接购进，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构

    C

    如果从药品批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构

    D

    仅同时具备具蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）
    A

    企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

    B

    企业负责人员和质量管理人员情况表

    C

    企业药品经营质量管理制度目录

    D

    企业经营场所和仓库的平面布局图


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药品经营管理的说法,错误的是()。

    A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

    B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査，促使其持续符合法定要求

    C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

    D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》


    正确答案：D

  • 第14题：

    申请GSP认证企业的条件是（ ）。

    A．必须是合法的药品经营企业

    B．必须是法人企业

    C．经过内部评审，基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求

    D．在申请认证前12个月内，企业没确经销假劣药品问题

    E．在申请认证前12个月内，企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题


    正确答案：ACE

  • 第15题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是 （ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

    A.药品批发企业经营范围的变更

    B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

    C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

    D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

    E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理


    正确答案：ACDE
    《药品经营许可证管理办法》第三条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。B选项不在此范围里，因此不选。

  • 第17题：

    《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是

    A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
    B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
    C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
    D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据《药品经营质量管理规范》规定，申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。故选ABCD。

  • 第18题：

    由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括哪项？（）

    A药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

    B《药品经营许可证》被依法宣布无效

    C《药品经营许可证》有效期届满未换证的

    D药品经营企业终止经营药品或者关闭的


    A
    略

  • 第19题：

    怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？


    正确答案:品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSP认证证书。

  • 第20题：

    新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    根据《药品经营质量管理规范》的要求，国家实施特殊监管措施的药品的品种是：（）。

    • A、含特殊药品复方制剂
    • B、蛋白同化制剂
    • C、肽类激素
    • D、疫苗

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    单选题
    有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。
    A

    确保人民群众用药的安全有效

    B

    保证药品质量

    C

    保证购进合格药品

    D

    坚决杜绝经营假劣药品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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