新版GSP第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？
题目
新版GSP第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？
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第1题：
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作（）。
正确答案:错误 -
第2题：
以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）
- A、质量负责人
- B、质量管理机构负责人
- C、质量管理人员
- D、验收人员
- E、养护人员
正确答案:A,B,C,D -
第3题：
新版GSP要求门店验收员应当由具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员担当，复核人员由（）担当。
- A、送药员
- B、营业员
- C、收银员
正确答案:B -
第4题：
按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？
正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB／T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。 -
第5题：
请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？
正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。 -
第6题：
按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。
正确答案:只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。 -
第7题：
新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？
正确答案:依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” -
第8题：
从事质量管理、验收工作的人员应当（），不得兼职其他业务工作。
正确答案:在职在岗 -
第9题：
新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查）的结果判定原则，必须（）缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。
- A、1项
- B、2项
- C、0项
- D、3项
正确答案:C -
第10题：
新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？
正确答案:主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；
（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；
（4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；
（5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；
（6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；
（7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。 -
第11题：
新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？
正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。 -
第12题：
判断题从事直接入口食品工作的人员患有《食品安全法实施条例》第二十三条规定的有碍食品安全疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）
正确答案:正确 -
第14题：
深圳市药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员应当依法取得（）。
- A、《药品行业从业人员上岗证》,方可从事质量管理、药品检验和验收工作
- B、《执业药师证》,方可从事质量管理、药品检验和验收工作
- C、《药品行业购销员证》,方可从事质量管理、药品检验和验收工作
- D、《深圳市药品行业从业人员上岗证》,方可从事质量管理、药品检验和验收工作
正确答案:D -
第15题：
从事直接入口食品工作的人员患有《食品安全法实施条例》第二十三条规定的有碍食品安全疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
正确答案:正确 -
第16题：
新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解？
正确答案:所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲：
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；
（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。 -
第17题：
按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 -
第18题：
请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？
正确答案:新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。 -
第19题：
新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？
正确答案:本条所讲“必要条件"主要包括人、财、物、权。
具体来讲包括：
（1）明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；
（2）配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；
（3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；
（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；
（5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。 -
第20题：
新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？
正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：
（1）质量管理体系内审的规定；
（2）质量否决权的规定；
（3）质量管理文件的管理；
（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；
（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；
（10）药品退货的管理；
（11）药品召回的管理；
（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）环境卫生、人员健康的规定；
（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（17）设施设备保管和维护的管理；
（18）设施设备验证和校准的管理；
（19）记录和凭证的管理；
（20）计算机系统的管理；
（21）执行药品电子监管的规定；
（22）其他应当规定的内容。 -
第21题：
从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。（）
正确答案:正确 -
第22题：
请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。 -
第23题：
按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面？
正确答案:本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照国家劳动保护条例执行。主要内容包括：
（1）所有工作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响。
（2）普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员。
（3）冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响。
（4）接触放射性药品的员工要穿防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康。
（5）高架库应有安全帽，仓储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。
（6）工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。