新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
题目
新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
相似考题
参考答案和解析
企业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；
（3）制度的重大修订；
（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。
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第1题：
ISO9000族标准的基本要求，质量管理的中心任务是（ ）。A.搞好质量管理的关键在领导
B.建立并实施文件化的管理体系并持续改进
C.满足顾客和组织内部双方的需求和利益
D.定期评价质量管理体系答案：B解析：ISO9000族标准的基本要求：控制所有过程质量；过程控制的出发点是预防不合格；质量管理的中心任务是建立并实施文件化的管理体系并持续改进；满足顾客和组织内部双方的需求和利益；定期评价质量管理体系；搞好质量管理的关键在领导。 -
第2题：
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
正确答案:内审 -
第3题：
如果质量出现重大波动，或者质量要求发生变化时，应采取什么措施？
正确答案:要重点检查过程能力不足的过程和设备，查出主要原因，采取相应的纠正和预防措施，或者重新确定关键过程和重要控制点，并经过验证认可。 -
第4题：
新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解？
正确答案:所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲：
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；
（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。 -
第5题：
新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？
正确答案:采购活动中要求“必要时应当组织实地考察，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供贷方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时"的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。 -
第6题：
新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？
正确答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。 -
第7题：
修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。
正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险 -
第8题：
请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？
正确答案:是一回事。
G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。 -
第9题：
在以下几种情况，公司应根据需要进行年度内审方案外的临时内审。临时内审由管理者代表组织。（）
- A、QHSE管理体系发生重大变化
- B、法律、法规及其他外部要求变更
- C、相关方的要求
- D、发生严重的质量问题、重大环境安全事故
正确答案:A,B,C,D -
第10题：
IS09000族标准的基本要求，质量管理的中心任务是（）
- A、搞好质量管理的关键在领导
- B、建立并实施文件化的管理体系并持续改进
- C、满足顾客和组织内部双方的需求和利益
- D、定期评价质量管理体系
正确答案:B -
第11题：
单选题企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展（）。A质量管理制度考核
B培训
C内审
D库存盘点
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第12题：
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）
A.检查
B.考核
C.飞检
D.内审
答案:D -
第13题：
新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？
正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。 -
第14题：
企业开展特殊检查应基于（）
- A、重大的风险问题开展
- B、定期开展
- C、发生变化时
正确答案:A -
第15题：
新版GSP第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？
正确答案:新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
此处的不能兼职包含三层意思：
（1）他们不能兼职其他工作；
（2）他们的职务也不能被别人兼任；
（3）他们之间也不能互相兼职；
（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是：
（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行；
（2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；
（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。
因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。 -
第16题：
请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？
正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。 -
第17题：
新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期"的时间？
正确答案:企业在制定文件管理文件时，应对“定期"二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。 -
第18题：
产品和服务发生重大质量事故，组织的质量管理体系发生重大变化，组织应及时进行专题（）
- A、内审
- B、管理评审
- C、质量检查
- D、管理归零
正确答案:B -
第19题：
新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？
正确答案:主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；
（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；
（4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；
（5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；
（6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；
（7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。 -
第20题：
新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？
正确答案:质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。 -
第21题：
当下列何种情形发生时要增加定期审核之外的审核？（）
- A、质量管理体系有重大改变时，如组织较大变动、管理规定重大改变
- B、怀疑某一产品的严重质量问题是由质量管理体系之后缺失而引起
- C、认为有必要进行一有系统、独立的审核时
- D、以上任何一种情形发生时
正确答案:D -
第22题：
单选题产品和服务发生重大质量事故，组织的质量管理体系发生重大变化，组织应及时进行专题（）A内审
B管理评审
C质量检查
D管理归零
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第23题：
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展（）。
A.自查
B.验证
C.内审
D.复核
答案:C