新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期"的时间？
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新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期"的时间？
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第1题：
新版GSP要求，在审核首营企业材料时，要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定审核时应如何把握？另外，《税务登记证》和《组织机构代码证是否需要年检？
正确答案:（1）按现行相关法规要求，营业执照和组织机构代码都需要年检，年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时，应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。
（2）年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时，标注的是2012年。
（3）税务登记证不用年检。
（4）组织机构代码证是否年检各地要求不同，按照要求执行。 -
第2题：
新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？
正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。
质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。 -
第3题：
新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？
正确答案:按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。 -
第4题：
新版GSP第九十二条提到：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？
正确答案:根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。 -
第5题：
新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？
正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。 -
第6题：
新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？
正确答案:一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售公司合法生产的品种，具体品种为**；
二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售公司合法经营的品种，以公司有效经营目录为准”。 -
第7题：
新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？
正确答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。 -
第8题：
修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。
正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险 -
第9题：
新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？
正确答案:主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；
（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；
（4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；
（5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；
（6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；
（7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。 -
第10题：
新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？
正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。 -
第11题：
GSP条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。
正确答案:正确 -
第12题：
单选题新版GSP正式启动修订工作时间（）。A2005年
B2007年
C2008年
D2009年
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第13题：
请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？
正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。 -
第14题：
新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解？
正确答案:所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲：
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；
（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。 -
第15题：
按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。
正确答案:只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。 -
第16题：
新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
正确答案:定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；
（3）制度的重大修订；
（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。 -
第17题：
新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？
正确答案:验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。 -
第18题：
首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？
正确答案:此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。 -
第19题：
企业应当定期（）、修订文件，使用的文件应当为（）的文本，已废止或者失效的文件除（）外，不得在工作现场出现。
正确答案:审核；现行有效；留档备查 -
第20题：
新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。
正确答案:错误 -
第21题：
按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。 -
第22题：
国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
正确答案:3；2016 -
第23题：
新版GSP正式启动修订工作时间（）。
- A、2005年
- B、2007年
- C、2008年
- D、2009年
正确答案:D